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Um estudo pós-comercialização para avaliar a segurança do Abatacept na Suécia usando o Registro de Qualidade da Reumatologia Sueca (SRQ)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo nacional pós-comercialização sobre a segurança do tratamento Abatacept na Suécia usando o registro SRQ

O objetivo deste estudo é coletar dados do mundo real, a fim de estimar a frequência de neoplasias gerais, melanoma, carcinoma basal de células e carcinoma espinocelular em participantes com artrite reumatóide (AR) ou artrite psoriática (PSA) incluída no registro SRQ na suden.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140706

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com RA ou PSA que começaram a Abatacept, um DMARD não direcionado ou um DMARD direcionado matriculado no registro SRQ entre janeiro de 2007 e janeiro de 2021.

Descrição

Critérios de inclusão:

Diagnóstico de AR ou PSA
≥ 18 anos no início do tratamento de índice
Participantes iniciando o tratamento com:
Abatacept
DMards não alvos
DMARD direcionado

Critérios de exclusão:

- Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Abatacept Participantes com RA ou PSA estabelecidos e recebendo abatacept.
Grupo de Drogas Anti-Rheumáticas (DMARD), que não segmentou doenças (DMARD) Participantes com RA ou PSA estabelecidos e não foram tratados anteriormente com DMARDs direcionados e que iniciam o tratamento com um DMARD não direcionado.
Grupo DMARD direcionado Participantes com RA ou PSA estabelecidos e tratados anteriormente sem Abatacept que iniciam o tratamento com DMARDs direcionados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de incidência de neoplasias gerais Prazo: 5 anos	5 anos
Taxa de incidência de melanoma Prazo: 5 anos	5 anos
Taxa de incidência de câncer de pele não melanoma Prazo: 5 anos	5 anos
Taxa de incidência de carcinoma basocelular Prazo: 5 anos	5 anos
Taxa de incidência de carcinoma de células escamosas Prazo: 5 anos	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

BMS Clinical Trial Information

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ