A Post-marketing Study to Assess the Safety of Abatacept in Sweden Using the Swedish Rheumatology Quality Register (SRQ) Register
7 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Nationwide Post-Marketing Study on the Safety of Abatacept Treatment in Sweden Using the SRQ Register
The purpose of this study is to collect real-world data in order to estimate the frequency of overall malignancies, melanoma, basal cell carcinoma, and squamous cell carcinoma in participants with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) enrolled in the SRQ Register in Sweden.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with RA or PsA who began abatacept, a non-targeted DMARD, or a targeted DMARD enrolled in the SRQ Register between January 2007 and January 2021.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA or PsA
- ≥18 years at index treatment initiation
- Participants starting treatment with:
- abatacept
- non-targeted DMARDs
- targeted DMARD
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Abatacept Group
Participants with established RA or PsA and receiving abatacept.
|
|
Non-targeted Disease Modifying Anti-rheumatic Drug (DMARD) Group
Participants with established RA or PsA and not previously treated with any targeted DMARDs and who start treatment with a non-targeted DMARD.
|
|
Targeted DMARD Group
Participants with established RA or PsA and previously treated without abatacept who start treatment with targeted DMARDs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence Rate of Overall Malignancies
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Melanoma
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Non-melanoma Skin Cancer
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Basal Cell Carcinoma
Prazo: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Squamous Cell Carcinoma
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .