Un estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de Abatacept en Suecia utilizando el Registro de Calidad de Reumatología Suecia (SRQ)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio nacional posterior a la comercialización sobre la seguridad del tratamiento con abatacept en Suecia utilizando el registro SRQ
El propósito de este estudio es recopilar datos del mundo real para estimar la frecuencia de tumores malignos generales, melanoma, carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas en participantes con artritis reumatoide (RA) o artritis psoriática (PSA) en el registro SRQ en el sueco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140706
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con RA o PSA que comenzaron Abatacept, un DMARD no dirigido, o un DMARD dirigido inscrito en el Registro SRQ entre enero de 2007 y enero de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RA o PSA
- ≥18 años en el inicio del tratamiento con índice
- Los participantes que comienzan el tratamiento con:
- abatacético
- DMARDS NO TARGADOS
- DMARD dirigido
Criterios de exclusión:
- No aplicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo abatacético
Participantes con RA o PSA establecidos y recibiendo Abatacept.
|
|
Grupo de fármaco antirrenumático (DMARD) modificador de la enfermedad no dirigida
Participantes con RA o PSA establecidos y no tratados previamente con ningún DMARD dirigido y que comienzan el tratamiento con un DMARD no dirigido.
|
|
Grupo Dmard dirigido
Participantes con AR establecidos o PSA y previamente tratados sin abatacept que comienzan el tratamiento con DMARD dirigidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de incidencia de tumores malignos generales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de incidencia de melanoma
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de incidencia de cáncer de piel no melanoma
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de incidencia del carcinoma de células basales
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tasa de incidencia del carcinoma de células escamosas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Artritis Reumatoide
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- IM101-816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .