A Post-marketing Study to Assess the Safety of Abatacept in Sweden Using the Swedish Rheumatology Quality Register (SRQ) Register
7. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A Nationwide Post-Marketing Study on the Safety of Abatacept Treatment in Sweden Using the SRQ Register
The purpose of this study is to collect real-world data in order to estimate the frequency of overall malignancies, melanoma, basal cell carcinoma, and squamous cell carcinoma in participants with rheumatoid arthritis (RA) or psoriatic arthritis (PsA) enrolled in the SRQ Register in Sweden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Participants with RA or PsA who began abatacept, a non-targeted DMARD, or a targeted DMARD enrolled in the SRQ Register between January 2007 and January 2021.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of RA or PsA
- ≥18 years at index treatment initiation
- Participants starting treatment with:
- abatacept
- non-targeted DMARDs
- targeted DMARD
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Abatacept Group
Participants with established RA or PsA and receiving abatacept.
|
|
Non-targeted Disease Modifying Anti-rheumatic Drug (DMARD) Group
Participants with established RA or PsA and not previously treated with any targeted DMARDs and who start treatment with a non-targeted DMARD.
|
|
Targeted DMARD Group
Participants with established RA or PsA and previously treated without abatacept who start treatment with targeted DMARDs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence Rate of Overall Malignancies
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Melanoma
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Non-melanoma Skin Cancer
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Basal Cell Carcinoma
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
|
Incidence Rate of Squamous Cell Carcinoma
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .