Een postmarketingonderzoek om de veiligheid van Abatacept in Zweden te beoordelen met behulp van het SRQ-register van het Zweedse Rheumatology Quality Register (SRQ)
2 december 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een landelijk postmarketingonderzoek naar de veiligheid van de Abatacept-behandeling in Zweden met behulp van het SRQ-register
Het doel van deze studie is om gegevens uit de praktijk te verzamelen om de frequentie van algemene maligniteiten, melanoom, basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) of psoriatische artritis (PSA) te schatten die zijn ingeschreven in het SRQ-registratie in het SRQ-register in SRQ.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140706
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met RA of PSA die zijn begonnen met Abatacept, een niet-gerichte DMARD, of een gerichte DMARD ingeschreven in het SRQ-register tussen januari 2007 en januari 2021.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA of PSA
- ≥18 jaar bij de initiatie van de indexbehandeling
- Deelnemers starten de behandeling met:
- aflosseren
- niet-gerichte DMARD
- Gerichte DMARD
Uitsluitingscriteria:
- Niet van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Abataceptgroep
Deelnemers met gevestigde RA of PSA en ontvangen abatacept.
|
|
Niet-gerichte ziekte die de anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD) -groep modificeert
Deelnemers met gevestigde RA of PSA en niet eerder behandeld met enige gerichte DMARD's en die beginnen met een behandeling met een niet-gerichte DMARD.
|
|
Gerichte DMARD -groep
Deelnemers met gevestigde RA of PSA en eerder behandeld zonder Abatacept die beginnen met de behandeling met gerichte DMARD's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van totale maligniteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Incidentie van melanoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Incidentie van niet-melanoom huidkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Incidentie van basaalcelcarcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Incidentie van plaveiselcelcarcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasmata
- Artritis, reumatoïde
- Artritis, psoriatica
Andere studie-ID-nummers
- IM101-816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .