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Une étude post-marketing pour évaluer la sécurité de l'abatacept en Suède à l'aide du registre suédois de qualité rhumatologie (SRQ)

2 décembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude nationale post-commercialisation sur la sécurité du traitement des abatacept en Suède à l'aide du registre SRQ

Le but de cette étude est de collecter des données du monde réel afin d'estimer la fréquence des tumeurs malignes globales, du mélanome, du carcinome basal des cellules et du carcinome épidermoïde chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) ou d'arthrite psoriatique (PSA) enrichis dans le registre SRQ dans le Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140706

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants avec RA ou PSA qui ont commencé Abatacept, un DMARD non ciblé, ou un DMARD ciblé inscrit au registre SRQ entre janvier 2007 et janvier 2021.

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de PR ou de PSA
  • ≥ 18 ans à l'initiation du traitement de l'indice
  • Les participants commencent un traitement avec:
  • abatacept
  • DMARDS non ciblés
  • DMARD ciblé

Critères d'exclusion:

- Non applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe abatacept
Participants avec RA ou PSA établi et recevant des abatacepts.
Présence non ciblée Modification du groupe de médicaments anti-rhumatismaux (DMARD)
Les participants avec RA ou PSA établis et non traités auparavant avec des ARM ciblés et qui commencent le traitement avec un DMARD non ciblé.
Groupe DMARD ciblé
Les participants atteints de PR ou de PSA établis et précédemment traités sans abatacept qui commencent le traitement avec des ARM ciblés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des tumeurs malignes globales
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'incidence du mélanome
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'incidence du cancer de la peau non mélanome
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'incidence du carcinome basal des cellules
Délai: 5 ans
5 ans
Taux d'incidence du carcinome épidermoïde
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

9 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM101-816

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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