Uno studio post-marketing per valutare la sicurezza dell'abatacept in Svezia usando il registro di qualità della reumatologia svedese (SRQ)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio post-marketing a livello nazionale sulla sicurezza del trattamento abatacept in Svezia usando il registro SRQ
Lo scopo di questo studio è di raccogliere dati del mondo reale al fine di stimare la frequenza di neoplasie complessive, melanoma, carcinoma a cellule basali e carcinoma a cellule squamose nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) o artrite psoriatica (PSA) iscritte al registro SRQ in SWED.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140706
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Local Institution
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con RA o PSA che hanno iniziato Abatacept, un DMARD non mirato o un DMARD mirato iscritto al registro SRQ tra gennaio 2007 e gennaio 2021.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di RA o PSA
- ≥18 anni all'inizio del trattamento indice
- Partecipanti che iniziano il trattamento con:
- abatacept
- DMARD non bersaglio
- DMARD mirato
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo abatacept
Partecipanti con RA o PSA consolidato e ricevere Abatacept.
|
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Gruppo di farmaci anti-reumatici (DMARD) non bersaglio di malattie non mirato
Partecipanti con RA o PSA stabiliti e non precedentemente trattati con DMARD mirati e che iniziano il trattamento con un DMARD non mirato.
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Gruppo DMARD mirato
Partecipanti con RA o PSA stabiliti e precedentemente trattati senza Abatacept che iniziano il trattamento con DMARD mirati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza di neoplasie complessive
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
Tasso di incidenza di melanoma
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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Tasso di incidenza di cancro alla pelle non melanoma
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Tasso di incidenza del carcinoma a cellule basali
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
Tasso di incidenza del carcinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-816
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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