Internetová kognitivně-behaviorální terapie u zánětlivých střevních onemocnění
7. srpna 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Internetová kognitivně behaviorální terapie pro černošské a latinskoamerické pacienty se zánětlivým onemocněním střev
Zatímco barevní lidé tvoří stále větší část populace se zánětlivými střevními onemocněními (IBD), v současné době jsou ve výzkumu, včetně studií psychologického stresu, nedostatečně zastoupeni.
Ocenění psychické tísně (úzkost, deprese, vnímaný stres) jako hnací síly IBD vedlo ke zvýšenému úsilí o integraci psychologických intervencí do lékařské péče o IBD.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejvíce studovaným psychoterapeutickým přístupem u IBD a přístupem, který naznačuje zlepšení duševního zdraví a kvality života u osob se zvýšenou psychickou tísní.
Existují nezodpovězené otázky v používání CBT u IBD: jak využít digitální technologii k poskytování CBT prostřednictvím internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT); jak posuzujeme sociální kontext jedinců z rasových a etnických menšin, kteří mohou zažít odlišné sociální a strukturální překážky bránící přijetí a používání psychologických intervencí?
Tato studie tedy bude kvalitativně analyzovat, jak faktory, jako je digitální přístup, stigma duševního zdraví a prožitá zkušenost s IBD a jako rasová nebo etnická menšina ovlivňují postoje k duševnímu zdraví a iCBT u kohorty černošských a latinskoamerických pacientů s IBD se zvýšenou psychickou tísní. .
Výsledky povedou k adaptaci programu CBT na aplikaci iCBT, která bude testována na přijetí/použití a ke zkoumání účinků na psychologické faktory a faktory související s nemocemi.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studijní složka této studie (AIM 3) nebyla nikdy provedena.
V rámci této studie byl proveden pouze cíl 1, sestávající z posouzení faktorů ovlivňujících přijetí a použití ICBT prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a které nesplnily definici klinického hodnocení.
Složka klinického hodnocení spojená s touto studií, internetová kognitivní terapie (ICBT), se provádí jako součást „intervence těla digitální mysli u černých a hispánských pacientů žijících se zánětlivým onemocněním střev (DMBI),“ NCT06510296 (ID: 2024-16064) klinického pokusu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Hutchinson Campus
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode, MD
- Telefonní číslo: 347-671-8205
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako černoch nebo hispánec/latino
- diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
- základní počítačové dovednosti (tj. schopnost samostatně vyplnit online dotazník)
- zvýšené psychické potíže
Kritéria vyloučení:
- těžké psychické potíže
- aktivní sebevražda, dřívější pokus o sebevraždu nebo psychiatrická hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je forma psychoterapie, ve které se jednotlivci učí identifikovat a modifikovat maladaptivní myšlení a chování, aby se zlepšil jejich psychologický stav a dovednosti zvládání.
CBT v této zkušební verzi bude dodáván digitálně (na internetu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují do studie
|
8 týdnů
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dokončených aktivit a týdenních sezení
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 8 týdnů
|
Kognitivní a emocionální reprezentace vytvořené o vlastní nemoci měřené pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (minimum 0, maximum 80; vyšší skóre značí závažnější dopad nemoci)
|
8 týdnů
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úkolově specifický konstrukt vnímání vlastní schopnosti zvládnout danou situaci měřený pomocí dotazníku PROMIS-Self Efficacy in Managing Emotions (T skóre 50 je průměr, vyšší skóre značí větší vlastní účinnost)
|
8 týdnů
|
|
Zvládání
Časové okno: 8 týdnů
|
Způsob zvládání stresu měřený pomocí stručné škály odolnosti proti zvládání (minimálně 4, maximálně 20; vyšší skóre značí větší odolnost)
|
8 týdnů
|
|
Crohnova aktivita
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň symptomatického onemocnění měřená pomocí indexu aktivity krátké Crohnovy choroby
|
8 týdnů
|
|
Aktivita ulcerózní kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Úroveň symptomatického onemocnění měřená pomocí indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy
|
8 týdnů
|
|
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: 8 týdnů
|
Zánětlivý biomarker
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku PROMIS-29 (průměrné T skóre je 50, vyšší skóre znamená vyšší stupeň měřeného znaku)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-14155
- K12TR004411 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .