- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05413941
Internett-basert kognitiv atferdsterapi ved inflammatorisk tarmsykdom
19. april 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for svarte og latinopasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Mens fargede mennesker utgjør et økende segment av befolkningen med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), er de for tiden underrepresentert i forskning, inkludert studier av psykiske plager.
Erkjennelse for psykiske plager (angst, depresjon, opplevd stress) som en driver for IBD-aktivitet har ført til økt innsats for å integrere psykologiske intervensjoner i IBD medisinsk behandling.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest studerte psykoterapeutiske tilnærmingen ved IBD og den som antyder forbedringer i mental helse og livskvalitet hos de med forhøyet psykisk plager.
Det er ubesvarte spørsmål ved bruk av CBT i IBD: hvordan utnytte digital teknologi for å levere CBT gjennom internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT); hvordan vurderer vi den sosiale konteksten til individer fra rase- og etniske minoritetsgrupper som kan oppleve distinkte sosiale og strukturelle barrierer for aksept og bruk av psykologiske intervensjoner?
Derfor vil denne studien kvalitativt analysere hvordan faktorer som digital tilgang, mental helsestigma og levd erfaring med IBD og som rasemessig eller etnisk minoritet påvirker holdninger til mental helse og iCBT i en kohort av svarte og latino IBD-pasienter med forhøyet psykisk plager .
Resultatene vil føre til tilpasning av et CBT-program til en iCBT-app som skal testes for aksept/bruk og for å utforske effekter på psykologiske og sykdomsrelaterte faktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8205
- E-post: rgreywoode@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheila Benitez
- Telefonnummer: 347-429-0253
- E-post: sheila.benitez@einsteinmed.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Hutchinson Campus
-
Ta kontakt med:
- Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8205
- E-post: rgreywoode@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifiser som svart eller latinamerikansk/latino
- diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- evne til å gi informert samtykke på engelsk
- grunnleggende datakunnskaper (dvs. evne til selv å fylle ut online spørreskjema)
- forhøyede psykiske plager
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse
- aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøk eller psykiatrisk sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en form for psykoterapi der individer læres å identifisere og modifisere maladaptiv tenkning og atferd for å forbedre deres psykologiske status og mestringsevner.
CBT i denne utprøvingen vil bli levert digitalt (internettbasert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 8 uker
|
Andel kvalifiserte pasienter som melder seg på studien
|
8 uker
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uker
|
Antall aktiviteter og ukentlige økter gjennomført
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 8 uker
|
Kognitive og emosjonelle representasjoner dannet om ens sykdom målt via Brief Illness Perception Questionnaire (minimum 0, maksimum 80; høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdomspåvirkning)
|
8 uker
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 8 uker
|
En oppgavespesifikk konstruksjon av oppfatningen av ens evne til å håndtere en gitt situasjon målt via spørreskjemaet PROMIS-Self Efficacy in Managing Emotions (T-score 50 er gjennomsnittet, høyere skår indikerer større self-efficacy)
|
8 uker
|
Mestring
Tidsramme: 8 uker
|
Måte å håndtere stress på målt via Brief Resilient Coping Scale (minimum 4, maksimum 20; høyere score indikerer større motstandskraft)
|
8 uker
|
Crohns aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Nivå av symptomatisk sykdom målt via Short Crohn's Disease Activity Index
|
8 uker
|
Ulcerøs kolittaktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Nivå av symptomatisk sykdom målt via Simple Clinical Colitis Activity Index
|
8 uker
|
Interleukin-6 nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Inflammatorisk biomarkør
|
8 uker
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet målt via PROMIS-29 spørreskjema (gjennomsnittlig T-score er 50, høyere skår indikerer høyere grad av målt egenskap)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Internett-basert kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
University of GreifswaldGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Hannover... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBehandlingsresistent depresjon | Vedvarende depressiv lidelseTyskland
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada