- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413941
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi vid inflammatorisk tarmsjukdom
19 april 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för svarta och latinopatienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Medan färgade personer är ett ökande segment av befolkningen i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), är de för närvarande underrepresenterade i forskning, inklusive studier av psykisk ångest.
Uppskattning för psykisk ångest (ångest, depression, upplevd stress) som en drivkraft för IBD-aktivitet har lett till ökade ansträngningar för att integrera psykologiska interventioner i IBD-sjukvård.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är det mest studerade psykoterapeutiska tillvägagångssättet vid IBD och det som tyder på förbättringar av mental hälsa och livskvalitet hos personer med förhöjd psykisk ångest.
Det finns obesvarade frågor om användningen av KBT vid IBD: hur man kan utnyttja digital teknik för att leverera KBT genom internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT); hur ser vi på det sociala sammanhanget för individer från ras- och etniska minoritetsgrupper som kan uppleva distinkta sociala och strukturella hinder för acceptans och användning av psykologiska interventioner?
Därför kommer denna studie kvalitativt att analysera hur faktorer, såsom digital tillgång, mental hälsa stigma och levd erfarenhet av IBD och som ras eller etnisk minoritet påverkar attityder till mental hälsa och iCBT i en kohort av svarta och latino IBD-patienter med förhöjd psykisk ångest .
Resultaten kommer att leda till anpassning av ett KBT-program till en iCBT-app för att testas för acceptans/användning och för att utforska effekter på psykologiska och sjukdomsrelaterade faktorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8205
- E-post: rgreywoode@montefiore.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sheila Benitez
- Telefonnummer: 347-429-0253
- E-post: sheila.benitez@einsteinmed.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Hutchinson Campus
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8205
- E-post: rgreywoode@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera som svart eller latinamerikansk/latino
- diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- förmåga att ge informerat samtycke på engelska
- grundläggande datorkunskaper (dvs. förmåga att själv fylla i online frågeformulär)
- förhöjd psykisk ångest
Exklusions kriterier:
- allvarlig psykisk ångest
- aktiv suicidalitet, tidigare självmordsförsök eller psykiatrisk sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en form av psykoterapi där individer får lära sig att identifiera och modifiera missanpassat tänkande och beteende för att förbättra sin psykologiska status och coping-förmåga.
KBT i detta försök kommer att levereras digitalt (internetbaserat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Andel kvalificerade patienter som anmäler sig till prövningen
|
8 veckor
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Antal genomförda aktiviteter och veckopass
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: 8 veckor
|
Kognitiva och emotionella representationer som bildas om ens sjukdom mätt via Brief Illness Perception Questionnaire (minst 0, max 80; högre poäng indikerar allvarligare sjukdomspåverkan)
|
8 veckor
|
Självförmåga
Tidsram: 8 veckor
|
En uppgiftsspecifik konstruktion av uppfattningen om ens förmåga att hantera en given situation mätt via frågeformuläret PROMIS-Self Efficacy in Managing Emotions (T-poäng 50 är medelvärdet, högre poäng indikerar större self-efficacy)
|
8 veckor
|
Hantera
Tidsram: 8 veckor
|
Sätt att hantera stress mätt via Brief Resilient Coping Scale (minst 4, max 20; högre poäng indikerar större motståndskraft)
|
8 veckor
|
Crohns aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Nivå av symtomatisk sjukdom mätt via Short Crohns Disease Activity Index
|
8 veckor
|
Ulcerös kolitaktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Nivå av symtomatisk sjukdom mätt via Simple Clinical Colitis Activity Index
|
8 veckor
|
Interleukin-6 nivå
Tidsram: 8 veckor
|
Inflammatorisk biomarkör
|
8 veckor
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvalitet mätt via frågeformuläret PROMIS-29 (genomsnittligt T-poäng är 50, högre poäng indikerar högre grad av uppmätt egenskap)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-14155
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna