- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413941
Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi ved inflammatorisk tarmsygdom
7. august 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center
Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi til sorte og latinopatienter med inflammatorisk tarmsygdom
Mens farvede mennesker er et stigende segment af befolkningen med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), er de i øjeblikket underrepræsenteret i forskning, herunder studier af psykiske lidelser.
Påskønnelse af psykologisk nød (angst, depression, opfattet stress) som en drivkraft for IBD-aktivitet har ført til øget indsats for at integrere psykologiske interventioner i IBD-medicinsk behandling.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest undersøgte psykoterapeutiske tilgang til IBD og den, der tyder på forbedringer i mental sundhed og livskvalitet hos dem med forhøjet psykisk lidelse.
Der er ubesvarede spørgsmål i brugen af CBT i IBD: hvordan man kan udnytte digital teknologi til at levere CBT gennem internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT); hvordan betragter vi den sociale kontekst for individer fra racemæssige og etniske minoritetsgrupper, som kan opleve særskilte sociale og strukturelle barrierer for accept og brug af psykologiske interventioner?
Denne undersøgelse vil således kvalitativt analysere, hvordan faktorer såsom digital adgang, mental sundhed stigma og levet erfaring med IBD og som racemæssig eller etnisk minoritet påvirker holdninger til mental sundhed og iCBT i en kohorte af sorte og latino IBD-patienter med forhøjet psykisk lidelse. .
Resultaterne vil føre til tilpasning af et CBT-program til en iCBT-app, der skal testes for accept/brug og for at udforske effekter på psykologiske og sygdomsrelaterede faktorer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske forsøgskomponent i denne undersøgelse (mål 3) blev aldrig udført.
Kun mål 1, der består af en vurdering af de faktorer, der påvirker accept og anvendelse af ICBT via semistrukturerede interviews, og som ikke opfyldte definitionen af et klinisk forsøg, blev udført som en del af denne undersøgelse.
Den kliniske forsøgskomponent, der er forbundet med denne undersøgelse, den internetbaserede kognitive terapi (ICBT), udføres som en del af "Digital Mind Body Intervention blandt sorte og latinamerikanske patienter, der lever med inflammatorisk tarmsygdom (DMBI)," NCT06510296 (ID: 2024-16064) klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Hutchinson Campus
-
Kontakt:
- Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8205
- E-mail: rgreywoode@montefiore.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som sort eller latinamerikansk/latino
- diagnosticering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- mulighed for at give informeret samtykke på engelsk
- grundlæggende computerfærdigheder (dvs. evne til selv at udfylde online spørgeskema)
- forhøjet psykisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse
- aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøg eller psykiatrisk indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en form for psykoterapi, hvor individer læres at identificere og ændre maladaptiv tænkning og adfærd for at forbedre deres psykologiske status og mestringsevner.
CBT i dette forsøg vil blive leveret digitalt (internetbaseret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af kvalificerede patienter, der tilmelder sig forsøget
|
8 uger
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 8 uger
|
Antal gennemførte aktiviteter og ugentlige sessioner
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 8 uger
|
Kognitive og følelsesmæssige repræsentationer dannet om ens sygdom målt via Brief Illness Perception Questionnaire (minimum 0, maksimum 80; højere score indikerer mere alvorlig sygdomspåvirkning)
|
8 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 8 uger
|
En opgavespecifik konstruktion af opfattelsen af ens evne til at håndtere en given situation målt via PROMIS-Self Efficacy in Managing Emotions spørgeskema (T-score 50 er gennemsnittet, højere score indikerer større self-efficacy)
|
8 uger
|
|
Mestring
Tidsramme: 8 uger
|
Måde at håndtere stress på målt via Brief Resilient Coping Scale (minimum 4, maksimum 20; højere score indikerer større modstandskraft)
|
8 uger
|
|
Crohns aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Niveau af symptomatisk sygdom målt via Short Crohn's Disease Activity Index
|
8 uger
|
|
Ulcerøs colitis aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Niveau af symptomatisk sygdom målt via Simple Clinical Colitis Activity Index
|
8 uger
|
|
Interleukin-6 niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatorisk biomarkør
|
8 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet målt via PROMIS-29 spørgeskema (gennemsnitlig T-score er 50, højere score indikerer højere grad af målt egenskab)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-14155
- K12TR004411 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .