- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413941
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei entzündlichen Darmerkrankungen
7. August 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für schwarze und lateinamerikanische Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Obwohl Farbige ein wachsendes Segment der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) darstellen, sind sie derzeit in der Forschung, einschließlich Studien zu psychischen Belastungen, unterrepräsentiert.
Die Anerkennung psychischer Belastungen (Angst, Depression, wahrgenommener Stress) als treibende Kraft für IBD-Aktivität hat zu verstärkten Bemühungen geführt, psychologische Interventionen in die medizinische Versorgung von IBD zu integrieren.
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist der am besten untersuchte psychotherapeutische Ansatz bei CED und derjenige, der Verbesserungen der psychischen Gesundheit und Lebensqualität bei Menschen mit erhöhtem psychischen Leiden nahelegt.
Es gibt unbeantwortete Fragen bei der Verwendung von CBT bei IBD: Wie kann digitale Technologie genutzt werden, um CBT durch internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) bereitzustellen; Wie betrachten wir den sozialen Kontext von Personen aus rassischen und ethnischen Minderheitengruppen, die möglicherweise unterschiedliche soziale und strukturelle Hindernisse für die Akzeptanz und Anwendung psychologischer Interventionen erfahren?
Daher wird diese Studie qualitativ analysieren, wie Faktoren wie digitaler Zugang, Stigmatisierung der psychischen Gesundheit und gelebte Erfahrung mit CED und als rassische oder ethnische Minderheit die Einstellung zu psychischer Gesundheit und iCBT in einer Kohorte von schwarzen und lateinamerikanischen IBD-Patienten mit erhöhter psychischer Belastung beeinflussen .
Die Ergebnisse werden zur Anpassung eines CBT-Programms in eine iCBT-App führen, die auf Akzeptanz/Nutzung getestet und Auswirkungen auf psychologische und krankheitsbezogene Faktoren untersucht werden sollen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Komponente der klinischen Studie dieser Studie (AIM 3) wurde nie durchgeführt.
Nur AIM 1, das aus einer Bewertung der Faktoren bestand, die die Akzeptanz und Verwendung von ICBT über semi-strukturierte Interviews beeinflussen und die Definition einer klinischen Studie nicht entsprach, wurde als Teil dieser Studie durchgeführt.
Die mit dieser Studie verbundene klinische Studiekomponente, die internetbasierte kognitive Therapie (ICBT), wird im Rahmen der "Digital Mind Body Intervention bei schwarzen und hispanischen Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (DMBI)" NCT06510296 (ID: 2024-16064) durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Montefiore Hutchinson Campus
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Kontakt:
- Ruby Greywoode, MD
- Telefonnummer: 347-671-8205
- E-Mail: rgreywoode@montefiore.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als Schwarze oder Hispanoamerikaner/Latino identifizieren
- Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen
- Grundlegende Computerkenntnisse (z. Möglichkeit, den Online-Fragebogen selbst auszufüllen)
- erhöhte psychische Belastung
Ausschlusskriterien:
- schwere psychische Belastung
- aktive Suizidalität, vergangener Suizidversuch oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine Form der Psychotherapie, bei der Personen gelehrt werden, maladaptives Denken und Verhalten zu erkennen und zu modifizieren, um ihren psychologischen Status und ihre Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern.
CBT in dieser Studie wird digital (internetbasiert) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anteil geeigneter Patienten, die sich für die Studie anmelden
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8 Wochen
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der abgeschlossenen Aktivitäten und wöchentlichen Sitzungen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Kognitive und emotionale Repräsentationen über die eigene Krankheit, gemessen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (Minimum 0, Maximum 80; höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Auswirkungen der Krankheit hin)
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8 Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein aufgabenspezifisches Konstrukt der Wahrnehmung der eigenen Fähigkeit, eine bestimmte Situation zu bewältigen, gemessen mit dem PROMIS-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen (T-Wert 50 ist der Mittelwert, höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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8 Wochen
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Bewältigung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Art des Umgangs mit Stress, gemessen anhand der Brief Resilient Coping Scale (mindestens 4, maximal 20; höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin)
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8 Wochen
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Crohns Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Grad der symptomatischen Erkrankung, gemessen über den Short Crohn's Disease Activity Index
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8 Wochen
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Colitis ulcerosa Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Grad der symptomatischen Erkrankung, gemessen über den Simple Clinical Colitis Activity Index
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8 Wochen
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Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entzündungsbiomarker
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8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem PROMIS-29-Fragebogen (mittlerer T-Score ist 50, höhere Scores weisen auf einen höheren Grad des gemessenen Merkmals hin)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-14155
- K12TR004411 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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