- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413941
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet nella malattia infiammatoria intestinale
7 agosto 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per pazienti neri e latini con malattie infiammatorie intestinali
Mentre le persone di colore sono un segmento crescente della popolazione di malattie infiammatorie intestinali (IBD), sono attualmente sottorappresentate nella ricerca, compresi gli studi sul disagio psicologico.
L'apprezzamento per il disagio psicologico (ansia, depressione, stress percepito) come motore dell'attività IBD ha portato a maggiori sforzi per integrare gli interventi psicologici nell'assistenza medica IBD.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è l'approccio psicoterapeutico più studiato nell'IBD e quello che suggerisce miglioramenti nella salute mentale e nella qualità della vita in quelli con elevato disagio psicologico.
Ci sono domande senza risposta nell'uso della CBT nell'IBD: come sfruttare la tecnologia digitale per fornire la CBT attraverso la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT); come consideriamo il contesto sociale di individui appartenenti a minoranze razziali ed etniche che possono sperimentare barriere sociali e strutturali distinte all'accettazione e all'uso di interventi psicologici?
Pertanto, questo studio analizzerà qualitativamente in che modo fattori, come l'accesso digitale, lo stigma della salute mentale e l'esperienza vissuta con IBD e come minoranze razziali o etniche influenzano gli atteggiamenti verso la salute mentale e iCBT in una coorte di pazienti con IBD neri e latini con elevato disagio psicologico .
I risultati porteranno all'adattamento di un programma CBT in un'app iCBT da testare per l'accettazione/l'uso e per esplorare gli effetti sui fattori psicologici e correlati alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La componente della sperimentazione clinica di questo studio (AIM 3) non è mai stata condotta.
Solo l'obiettivo 1, costituito da una valutazione dei fattori che influenzano l'accettazione e l'uso dell'ICBT tramite interviste semi-strutturate e che non hanno soddisfatto la definizione di studio clinico, è stata condotta come parte di questo studio.
La componente della sperimentazione clinica associata a questo studio, la terapia cognitiva basata su Internet (ICBT), viene condotta come parte del "intervento del corpo mentale digitale tra i pazienti neri e ispanici che vivono con malattia intestinale infiammatoria (DMBI)", NCT06510296 (ID: 2024-16064).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Hutchinson Campus
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Contatto:
- Ruby Greywoode, MD
- Numero di telefono: 347-671-8205
- Email: rgreywoode@montefiore.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificarsi come nero o ispanico/latino
- diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
- capacità di fornire il consenso informato in lingua inglese
- competenze informatiche di base (es. capacità di compilare autonomamente il questionario online)
- elevato disagio psicologico
Criteri di esclusione:
- forte disagio psicologico
- suicidalità attiva, passato tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
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La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una forma di psicoterapia in cui agli individui viene insegnato a identificare e modificare il pensiero e il comportamento disadattivi per migliorare il loro stato psicologico e le capacità di coping.
La CBT in questa sperimentazione verrà fornita digitalmente (basata su Internet).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di pazienti idonei che si arruolano nello studio
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8 settimane
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di attività e sessioni settimanali completate
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rappresentazioni cognitive ed emotive formate sulla propria malattia misurate tramite Breve questionario sulla percezione della malattia (minimo 0, massimo 80; punteggi più alti indicano un impatto più grave della malattia)
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8 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Un costrutto specifico del compito della percezione della propria capacità di gestire una data situazione misurata tramite il questionario PROMIS-Self Efficacy in Managing Emotions (il punteggio T 50 è la media, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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8 settimane
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Affrontare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modalità di gestione dello stress misurata tramite la Brief Resilient Coping Scale (minimo 4, massimo 20; punteggi più alti indicano maggiore resilienza)
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8 settimane
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Attività di Crohn
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di malattia sintomatica misurato tramite l'indice di attività della malattia di Short Crohn
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8 settimane
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Attività della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di malattia sintomatica misurato tramite l'indice di attività della colite clinica semplice
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8 settimane
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Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: 8 settimane
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Biomarcatore infiammatorio
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8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Qualità della vita misurata tramite il questionario PROMIS-29 (il punteggio T medio è 50, i punteggi più alti indicano un grado più elevato di tratto misurato)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14155
- K12TR004411 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .