Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna w nieswoistym zapaleniu jelit

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla pacjentów rasy czarnej i latynosów z nieswoistym zapaleniem jelit

Chociaż osoby kolorowe stanowią rosnącą część populacji chorych na nieswoiste zapalenie jelit (IBD), obecnie są one niedostatecznie reprezentowane w badaniach, w tym badaniach nad stresem psychicznym. Uznanie dystresu psychicznego (lęku, depresji, postrzeganego stresu) jako czynnika napędzającego aktywność IBD doprowadziło do wzmożonych wysiłków na rzecz włączenia interwencji psychologicznych do opieki medycznej związanej z IBD. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najczęściej badanym podejściem psychoterapeutycznym w nieswoistym zapaleniu jelit i tym, które sugeruje poprawę zdrowia psychicznego i jakości życia osób z podwyższonym poziomem stresu psychicznego. Istnieją pytania bez odpowiedzi dotyczące stosowania CBT w IBD: jak wykorzystać technologię cyfrową do prowadzenia CBT poprzez internetową terapię poznawczo-behawioralną (iCBT); jak rozpatrujemy kontekst społeczny jednostek z mniejszości rasowych i etnicznych, które mogą doświadczać wyraźnych barier społecznych i strukturalnych w akceptacji i stosowaniu interwencji psychologicznych? W związku z tym niniejsze badanie przeanalizuje jakościowo, w jaki sposób czynniki, takie jak dostęp cyfrowy, piętno związane ze zdrowiem psychicznym i doświadczenie życiowe z nieswoistym zapaleniem jelit oraz jako mniejszości rasowe lub etniczne, wpływają na postawy wobec zdrowia psychicznego i iCBT w kohorcie czarnych i latynoskich pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z podwyższonym poziomem stresu psychicznego . Wyniki doprowadzą do adaptacji programu CBT do postaci aplikacji iCBT, która zostanie przetestowana pod kątem akceptacji/użytkowania oraz zbadania wpływu na czynniki psychologiczne i związane z chorobą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Element badania klinicznego tego badania (AIM 3) nigdy nie został przeprowadzony. Tylko cel 1, składający się z oceny czynników wpływających na akceptację i stosowanie ICBT poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, i które nie spełniały definicji badania klinicznego, został przeprowadzony w ramach tego badania. Składnik badania klinicznego związany z tym badaniem, internetowa terapia poznawcza (ICBT), jest przeprowadzana w ramach „interwencji cyfrowej umysłu wśród pacjentów klinicznych wśród pacjentów czarnych i latynoskich żyjących z chorobą zapalną jelit (DMBI)”, „NCT06510296 (ID: 2024-16064).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikować się jako osoba czarnoskóra lub latynoska/latynoska
  • diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • podstawowa umiejętność obsługi komputera (m.in. możliwość samodzielnego wypełnienia ankiety online)
  • podwyższone obciążenie psychiczne

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki stres psychiczny
  • aktywne samobójstwo, przebyta próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to forma psychoterapii, w której osoby uczą się identyfikować i modyfikować nieprzystosowawcze myślenie i zachowanie w celu poprawy ich stanu psychicznego i umiejętności radzenia sobie. CBT w tej próbie będzie prowadzona cyfrowo (przez Internet).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do badania
8 tygodni
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zakończonych zajęć i cotygodniowych sesji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Reprezentacje poznawcze i emocjonalne utworzone na temat choroby mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (minimum 0, maksimum 80; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ choroby)
8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Specyficzny dla zadania konstrukt postrzegania własnej zdolności do radzenia sobie w danej sytuacji mierzony za pomocą kwestionariusza PROMIS-Self Efficacy in Managing Emotions (wynik T 50 to średnia, wyższe wyniki wskazują na większą własną skuteczność)
8 tygodni
Korona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sposób radzenia sobie ze stresem mierzony Skalą Krótkiego Radzenia sobie ze Stresem (minimum 4, maksimum 20; wyższe wyniki oznaczają większą odporność)
8 tygodni
Aktywność Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom objawowej choroby mierzony za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
8 tygodni
Aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom objawowej choroby mierzony za pomocą wskaźnika aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego
8 tygodni
Poziom interleukiny-6
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biomarker stanu zapalnego
8 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem PROMIS-29 (średni wynik T wynosi 50, wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień mierzonej cechy)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Greywoode, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14155
  • K12TR004411 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj