- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05415319
Strategie regulace emocí v batolecím a středním dětství
Vztah regulačního chování emocí v raném dětství ke strategiím kognitivní regulace emocí ve středním dětství a před adolescencí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti (8 až 12 let) budou pozvány k 1,5 hodinovému laboratornímu vyšetření s rodičem (s největší pravděpodobností matky). Budeme shromažďovat rodičovské a děti samy hlášené vyhýbavé a angažované kognitivní kognitivní ER strategie formulované třetí nebo první osobou. Pro snížení zátěže pro děti budou použity verze „krátká forma“. Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající poskytuje 6-položkovou škálu přehodnocení a 4-položkovou škálu expresivního potlačení. Dotazník vyhýbání se a fúze pro mládež – krátká forma poskytuje 8-položkové měřítko prožitkového vyhýbání se. Rozšířená verze dotazníku dětských stylů odezvy poskytuje pětipoložkovou škálu řešení problémů (také „reflexe“) a pětipoložkovou škálu přemítání (také „přemítání“). Matky vyplní kontrolní seznam Dětské reakce na pocity, který se ptá na tyto strategie ER v reakci na konkrétní emoce, aby prozkoumaly specifičnost vůči nejistotě/strachu.
Vyšetřovatelé také posoudí "in-vivo" použití kognitivních strategií ER pomocí rozhovoru o strategii ER poté, co děti zažijí nejistotu prostřednictvím laboratorních postupů. Děti zhlédnou dvouminutový klip z živého akčního filmu, který je ověřený tak, aby vyvolal u dětí školního věku emoce v oblasti nejistoty. Primární experimentátor provede rozhovor s dítětem o kognitivních ER strategiích, které použilo, pomocí otevřených otázek s následnými výzvami, aby bylo možné hlásit různé strategie. Primární experimentátor pak položí otázky uzavřeného (ano/ne) rozhovoru o každé z kognitivních strategií ER, na které se zaměřuje. Děti také splní dva 5minutové úkoly z Laboratory Temperament Assessment Battery - Middle Childhood Version s ověřenou spolehlivostí a platností v oblasti nejistoty. V úloze „Vyprávění příběhu“ dá experimentátor dítěti pokyn, aby se postavilo a vyprávělo před ním a před neznámým výzkumným asistentem (RA) příběh o předchozím dni, přičemž učiní řadu standardizovaných přestávek a výzev, dokud dítě neoznámí, že jsou hotovo. V epizodě „Maska“ dítě vstoupí do místnosti, aby vidělo dospělého RA na sobě masku připomínající znetvořenou tvář. RA dokončí standardizovaný scénář prohlášení a pauz, nakonec sundá masku a přátelsky zapojí dítě. Primární experimentátor zopakuje rozhovor o strategii ER pro úkoly. Pomocné výsledky související s ER mohou doplnit primární zaměření na kognitivní ER strategie. Behaviorální úkoly (Storytelling, Mask) mohou být kódovány pro behaviorální ER strategie (odvedení pozornosti, sebeuklidnění, nabídky experimentátorovi). Vyšetřovatelé mají potřebné vybavení a software pro záznam a analýzu dětského EKG a dýchání, které slouží jako fyziologické indikátory ER. Jako další ukazatel emočního prostředí v rodině budou dítě a matka vyzváni, aby si promluvili o činnostech v laboratoři.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5135295430
- E-mail: kielluej@miamioh.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Spojené státy, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina se účastnila předchozích fází této probíhající longitudinální studie
- Dítě bylo ve věku 35–42 měsíců pro hodnocení věku 3 (dříve existující údaje)
- Pro navrhovaný sběr dat je dítěti mezi 7 a 13 lety
- Matky byly při původním zápisu starší 18 let (dříve existující údaje).
- Matky mohly absolvovat studijní procedury v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas/souhlas je odmítnut
- Dítě s diagnostikovaným vývojovým postižením nebo chronickým zdravotním stavem souvisejícím s odchylkami v očekávaném emočním vývoji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pozorování regulace emocí ve středním dětství/preadolescenci
Všichni účastníci se zapojí do krátkých laboratorních úloh, které jsou navrženy tak, aby vyvolaly krátký zážitek emocí/nejistoty.
|
Děti zhlédnou 2minutový klip z hraného filmu a splní úkoly Vyprávění příběhů a Masky z Laboratorní baterie pro hodnocení temperamentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající
Časové okno: 3 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Verze tohoto měření pro rodiče a děti s vlastním hodnocením, včetně 6položkové subškály Přehodnocení a 4položkové subškály Výrazné potlačení
|
3 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež – krátká forma
Časové okno: 2 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Verze tohoto měření pro rodiče a děti, které hlásí sami sebe, které poskytuje 8položkovou subškálu vyhýbání se zkušenostem
|
2 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Dotazník dětských stylů odezvy
Časové okno: 2 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Verze tohoto měření pro rodiče a děti, které vypovídají o sobě samých, poskytují 5položkovou subškálu Řešení problémů/reflexe a 5položkovou subškálu Přemítání/Přemýšlení.
|
2 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektrokardiogram
Časové okno: 1,5 hodiny v průběhu návštěvy laboratoře
|
Respirační sinusová arytmie (RSA) bude odvozena jako metrika rozptylu mezidobých intervalů při rychlosti dýchání, která se projeví během laboratorních úloh
|
1,5 hodiny v průběhu návštěvy laboratoře
|
Kontrolní seznam reakcí dětí na pocity
Časové okno: 2 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Přítomné versus nepřítomné reakce naznačují, jak rodiče vnímají, že děti používají určité strategie regulace emocí v rámci specifických emočních domén (štěstí, hněv, strach/nejistota)
|
2 minuty (při 1,5 hodinové návštěvě laboratoře)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KielR032022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .