- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05415319
Strategie di regolazione delle emozioni nell'infanzia e nella mezza infanzia
Relazione tra i comportamenti di regolazione delle emozioni nella prima infanzia e le strategie di regolazione delle emozioni cognitive nella prima infanzia e nella preadolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini (dagli 8 ai 12 anni) saranno invitati a partecipare a una valutazione di laboratorio di 1,5 ore con un genitore (molto probabilmente, madri). Raccoglieremo strategie di ER cognitive evitanti e impegnate riferite dai genitori e dai bambini, formulate rispettivamente con la terza o la prima persona. Verranno utilizzate versioni "in forma abbreviata" per ridurre l'onere per i bambini. Il questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti fornisce una scala di rivalutazione di 6 elementi e una scala di soppressione espressiva di 4 elementi. Il Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani - Forma breve fornisce una misura in 8 voci dell'evitamento esperienziale. La versione estesa del Children's Response Styles Questionnaire fornisce una scala di 5 item per la risoluzione dei problemi (anche "riflessione") e una scala di 5 item per la ruminazione (anche "rimuginare"). Le madri completeranno la lista di controllo delle risposte dei bambini ai sentimenti, che chiede informazioni su queste strategie ER in risposta a specifiche emozioni, per esaminare la specificità dell'incertezza/paura.
Gli investigatori valuteranno anche l'uso "in vivo" delle strategie cognitive ER utilizzando un'intervista sulla strategia ER dopo che i bambini hanno sperimentato l'incertezza attraverso procedure di laboratorio. I bambini guarderanno una clip di 2 minuti da un film live-action convalidato per suscitare emozioni nel dominio dell'incertezza con i bambini in età scolare. Lo sperimentatore primario intervisterà il bambino sulle strategie cognitive ER che ha utilizzato utilizzando domande a risposta aperta con suggerimenti successivi per consentire rapporti di strategie multiple. Lo sperimentatore primario porrà quindi domande di intervista a risposta chiusa (sì/no) su ciascuna delle strategie cognitive di messa a fuoco dell'ER. I bambini completeranno anche due compiti di 5 minuti dalla batteria di valutazione del temperamento del laboratorio - Versione per la prima infanzia con comprovata affidabilità e validità nel dominio dell'incertezza. Nel compito "Storytelling", lo sperimentatore istruirà il bambino ad alzarsi e raccontare una storia del giorno precedente di fronte a loro e a un assistente di ricerca sconosciuto (RA), mettendo in atto una serie di pause e suggerimenti standardizzati fino a quando il bambino indica che lo sono finito. Nell'episodio "Maschera", il bambino entra in una stanza per vedere un RA adulto che indossa una maschera che ricorda un volto sfigurato. L'AR completa un copione standardizzato di dichiarazioni e pause, togliendosi finalmente la maschera e coinvolgendo il bambino in modo amichevole. Lo sperimentatore primario ripeterà l'intervista sulla strategia ER per i compiti. Gli esiti ausiliari rilevanti per l'ER possono integrare l'attenzione primaria sulle strategie cognitive dell'ER. I compiti comportamentali (Storytelling, Mask) possono essere codificati per strategie di ER comportamentali (distrazione, auto-calmante, offerte allo sperimentatore). Gli investigatori possiedono l'attrezzatura e il software necessari per la registrazione e l'analisi dell'ECG e della respirazione dei bambini per fungere da indicatori fisiologici di ER. Come ulteriore indicatore del contesto emotivo familiare, il bambino e la madre saranno sollecitati a dialogare sulle attività svolte in laboratorio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D.
- Numero di telefono: 5135295430
- Email: kielluej@miamioh.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Oxford, Ohio, Stati Uniti, 45056
- Miami University Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La famiglia ha partecipato alle fasi precedenti di questo studio longitudinale in corso
- Il bambino aveva 35-42 mesi per la valutazione dell'età 3 (dati preesistenti)
- Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 13 anni per la raccolta dei dati proposta
- Le madri avevano più di 18 anni all'iscrizione originale (dati preesistenti).
- Le madri hanno potuto completare le procedure di studio in inglese.
Criteri di esclusione:
- Il consenso/assenso informato viene rifiutato
- Bambino con diagnosi di disabilità dello sviluppo o condizione di salute cronica correlata a deviazioni nello sviluppo emotivo previsto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Osservazione della regolazione delle emozioni nella media infanzia/preadolescenza
Tutti i partecipanti saranno impegnati in brevi attività di laboratorio progettate per suscitare una breve esperienza di emozione/incertezza.
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I bambini guarderanno una clip di 2 minuti da un film live-action e completeranno le attività di Storytelling e Mask dalla batteria di valutazione del temperamento del laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 3 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Versioni self-report di genitori e figli di questa misura di indagine, inclusa la sottoscala di rivalutazione a 6 voci e la sottoscala di soppressione espressiva a 4 voci
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3 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Questionario sull'evitamento e la fusione per la forma breve per i giovani
Lasso di tempo: 2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Versioni self-report di genitori e figli di questa misura di indagine, che fornisce una sottoscala di 8 elementi di evitamento esperienziale
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2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Questionario sugli stili di risposta dei bambini
Lasso di tempo: 2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Versioni self-report di genitori e figli di questa misura di indagine, che fornisce una sottoscala di 5 voci di Risoluzione dei problemi/Riflessione e una sottoscala di 5 voci di Ruminazione/Rimuginare.
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2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1,5 ore nel corso della visita di laboratorio
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L'aritmia sinusale respiratoria (RSA) sarà derivata come metrica della varianza negli intervalli interbattiti alla frequenza respiratoria, esibita durante le attività di laboratorio
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1,5 ore nel corso della visita di laboratorio
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Lista di controllo delle risposte dei bambini ai sentimenti
Lasso di tempo: 2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Le risposte presente contro assente indicheranno la percezione dei genitori che i bambini utilizzino particolari strategie di regolazione delle emozioni all'interno di specifici domini emotivi (felicità, rabbia, paura/incertezza)
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2 minuti (a 1,5 ore di visita di laboratorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KielR032022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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