- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415319
Emosjonsreguleringsstrategier i småbarn og mellombarn
Forholdet mellom emosjonsregulerende atferd i tidlig barndom og strategier for kognitiv emosjonsregulering i mellombarn og førungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn (8 til 12 år) vil bli invitert til å komme til en 1,5 times laboratorievurdering med en forelder (mest sannsynlig mødre). Vi vil samle foreldrerapporterte og barns selvrapporterte unngående og engasjerte kognitive ER-strategier, formulert med henholdsvis tredje eller første person. "Short form"-versjoner vil bli brukt for å redusere belastningen for barn. Emotion Regulation Questionnaire for barn og unge gir en 6-punkts revurderingsskala og en 4-punkts ekspressiv undertrykkelsesskala. Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth – Short Form gir et 8-elements mål på erfaringsmessig unngåelse. Den utvidede versjonen av Children's Response Styles Questionnaire gir en 5-elements skala for problemløsning (også "refleksjon") og en 5-elements skala for drøvtygging (også "brooding"). Mødre vil fylle ut sjekklisten for barns svar på følelser, som spør om disse ER-strategiene som svar på spesifikke følelser, for å undersøke spesifisitet til usikkerhet/frykt.
Etterforskerne vil også vurdere "in vivo" bruk av kognitive ER-strategier ved å bruke et ER-strategiintervju etter at barn opplever usikkerhet via laboratorieprosedyrer. Barn vil se et 2-minutters klipp fra en live-action-film som er validert for å fremkalle følelser i usikkerhetsdomenet hos barn i skolealder. Den primære eksperimentatoren vil intervjue barnet om de kognitive ER-strategiene de brukte ved å bruke åpne spørsmål med påfølgende spørsmål for å tillate rapporter om flere strategier. Den primære eksperimentatoren vil deretter stille lukkede (ja/nei) intervjuspørsmål om hver av de kognitive ER-fokusstrategiene. Barn vil også fullføre to 5-minutters oppgaver fra Laboratory Temperament Assessment Battery - Middle Childhood Version med etablert reliabilitet og validitet i domenet av usikkerhet. I "Storytelling"-oppgaven vil eksperimentatoren instruere barnet til å stå og fortelle en historie om dagen før foran dem og en ukjent forskningsassistent (RA), og vedta en serie standardiserte pauser og meldinger til barnet indikerer at de er ferdig. I "Mask"-episoden går barnet inn i et rom for å se en voksen RA som har på seg en maske som ligner et vansiret ansikt. RA fullfører et standardisert skript med uttalelser og pauser, tar til slutt av masken og engasjerer barnet på en vennlig måte. Den primære eksperimentatoren vil gjenta ER-strategiintervjuet for oppgavene. Hjelpe ER-relevante utfall kan supplere det primære fokuset på kognitive ER-strategier. Atferdsoppgaver (Storytelling, Mask) kan kodes for atferdsmessige ER-strategier (distraksjon, selvberoligende, bud til eksperimentator). Etterforskerne besitter nødvendig utstyr og programvare for registrering og analyse av barns EKG og respirasjon for å tjene som fysiologiske indikatorer for ER. Som en ekstra indikator på familiens følelsesmessige miljø, vil barnet og moren bli bedt om å snakke om aktivitetene i laboratoriet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forente stater, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familie deltok i tidligere faser av denne pågående longitudinelle studien
- Barnet var 35-42 måneder gammelt for alder 3-vurderingen (eksisterende data)
- Barnet er mellom 7 og 13 år for foreslått datainnsamling
- Mødre var eldre enn 18 år ved den opprinnelige registreringen (eksisterende data).
- Mødre var i stand til å fullføre studieprosedyrer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke/samtykke avslås
- Barn diagnostisert med utviklingshemming eller kronisk helsetilstand relatert til avvik i forventet emosjonell utvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Følelsesreguleringsobservasjon i middelbarndom/pre-ungdom
Alle deltakere vil engasjere seg i korte laboratorieoppgaver som er designet for å fremkalle en kort opplevelse av følelser/usikkerhet.
|
Barn vil se et 2-minutters klipp fra en live-action-film og fullføre historiefortelling og maskeoppgaver fra Laboratory Temperament Assessment Battery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonsreguleringsspørreskjema for barn og unge
Tidsramme: 3 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Foreldre- og barns selvrapporteringsversjoner av dette undersøkelsestiltaket, inkludert 6-elements Reappraisal-underskala og 4-elements Expressive Suppression-underskala
|
3 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdoms-kortskjema
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Foreldre- og barns selvrapporteringsversjoner av dette undersøkelsestiltaket, som gir en 8-elements underskala av Exeriential Avoidance
|
2 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Spørreskjema for svarstiler for barn
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Foreldre- og barns selvrapporteringsversjoner av dette undersøkelsestiltaket, som gir en 5-elements underskala av Problemløsning/Refleksjon, og en 5-elements underskala av Drøvtygging/Brooding.
|
2 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1,5 time i løpet av laboratoriebesøket
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil bli utledet som en metrikk av varians i interslagintervaller ved respirasjonshastighet, vist under laboratorieoppgaver
|
1,5 time i løpet av laboratoriebesøket
|
Sjekkliste for barns svar på følelser
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Tilstedeværende kontra fraværende svar vil indikere foreldres oppfatning av at barn bruker bestemte emosjonsregulerende strategier innenfor spesifikke emosjonelle domener (lykke, sinne, frykt/usikkerhet)
|
2 minutter (ved 1,5 timers laboratoriebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KielR032022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Følelsesregulering
-
University Hospital, BrestRekrutteringHørselstap, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike