- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415319
Emotion Regulation Strategies in Toddlerhood and Middle Childhood
Förhållandet mellan känsloreglerande beteenden i tidig barndom och strategier för kognitiv känsloreglering i mellanbarn och före tonåren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn (8 till 12 år) kommer att bjudas in att komma till en 1,5 timmes laboratoriebedömning med en förälder (mest troligt mammor). Vi kommer att samla förälderrapporterade och barns självrapporterade undvikande och engagerade kognitiva ER-strategier, formulerade med tredje respektive första person. "Short form" versioner kommer att användas för att minska bördan för barn. Emotion Regulation Questionnaire för barn och ungdomar tillhandahåller en skala för omvärdering av 6 punkter och en skala för uttrycksundertryckande 4 punkter. Undvikande och sammansmältningsfrågeformuläret för ungdomar - kort formulär tillhandahåller ett mått på 8 punkter för upplevelsebaserat undvikande. Den utökade versionen av Children's Response Styles Questionnaire tillhandahåller en 5-punktsskala för problemlösning (även "reflektion") och en 5-punktsskala för idisslande (även "brooding"). Mödrar kommer att fylla i checklistan för barns svar på känslor, som frågar om dessa akuta strategier som svar på specifika känslor, för att undersöka specificitet till osäkerhet/rädsla.
Utredarna kommer också att bedöma "in vivo" användning av kognitiva ER-strategier genom att använda en ER-strategiintervju efter att barn upplever osäkerhet via laboratorieprocedurer. Barn kommer att se ett 2-minutersklipp från en live-action-film som validerats för att framkalla känslor i osäkerhetsområdet hos barn i skolåldern. Den primära försöksledaren kommer att intervjua barnet om de kognitiva ER-strategierna de använde med hjälp av öppna frågor med efterföljande uppmaningar för att tillåta rapporter om flera strategier. Den primära försöksledaren kommer sedan att ställa slutna (ja/nej) intervjufrågor om var och en av de kognitiva ER-strategierna för fokus. Barn kommer också att slutföra två 5-minutersuppgifter från Laboratory Temperament Assessment Battery - Middle Childhood Version med etablerad tillförlitlighet och giltighet inom osäkerhetsområdet. I uppgiften "Storytelling" kommer försöksledaren att instruera barnet att stå och berätta en historia om den föregående dagen framför dem och en obekant forskningsassistent (RA), genom att utföra en serie standardiserade pauser och uppmaningar tills barnet anger att de är färdiga. I avsnittet "Mask" går barnet in i ett rum för att se en vuxen RA som bär en mask som liknar ett vanställt ansikte. RA slutför ett standardiserat manus med uttalanden och pauser, tar slutligen av sig masken och engagerar barnet på ett vänligt sätt. Den primära experimenteraren kommer att upprepa ER-strategiintervjun för uppgifterna. Extra ER-relevanta resultat kan komplettera det primära fokuset på kognitiva ER-strategier. Beteendeuppgifter (Storytelling, Mask) kan kodas för beteendemässiga ER-strategier (distraktion, självlindrande, bud till experimenterare). Utredarna har den nödvändiga utrustningen och programvaran för registrering och analys av barns EKG och andning för att fungera som fysiologiska indikatorer för ER. Som en ytterligare indikator på familjens känslomässiga miljö, kommer barnet och mamman att uppmanas att samtala om aktiviteterna i labbet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Förenta staterna, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjen deltog i tidigare faser av denna pågående longitudinella studie
- Barnet var 35-42 månader gammalt för bedömningen av 3 års ålder (existerande data)
- Barnet är mellan 7 och 13 år för föreslagen datainsamling
- Mödrar var äldre än 18 år vid den ursprungliga inskrivningen (existerande data).
- Mödrar kunde slutföra studieprocedurer på engelska.
Exklusions kriterier:
- Informerat samtycke/samtycke nekas
- Barn med diagnosen utvecklingsstörning eller kroniskt hälsotillstånd relaterat till avvikelser i förväntad känslomässig utveckling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Känsloregleringsobservation i mellanbarnsåldern/pre-adolescens
Alla deltagare kommer att engagera sig i korta laboratorieuppgifter som är utformade för att framkalla en kort upplevelse av känslor/osäkerhet.
|
Barnen kommer att se ett 2-minutersklipp från en live-action-film och slutföra berättelse- och maskuppgifter från Laboratory Temperament Assessment Battery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglerande frågeformulär för barn och ungdomar
Tidsram: 3 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
Föräldra- och barns självrapporteringsversioner av detta undersökningsmått, inklusive 6-punkts omvärderingsunderskala och 4-elements underskala för Expressive suppression
|
3 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
|
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdoms-kortform
Tidsram: 2 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
Föräldra- och barns självrapporteringsversioner av denna undersökningsåtgärd, som ger en 8-punkts underskala av Experiential Avoidance
|
2 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
|
Barns svarsstilar frågeformulär
Tidsram: 2 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
Förälder- och barns självrapporteringsversioner av detta undersökningsmått, som ger en 5-punkts underskala av Problemlösning/Reflektion och en 5-elements underskala av Idissla/Broodning.
|
2 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: 1,5 timmar under laboratoriebesöket
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) kommer att härledas som ett variansmått i interslagsintervall vid andningshastighet, uppvisad under laboratorieuppgifter
|
1,5 timmar under laboratoriebesöket
|
|
Checklista för barns svar på känslor
Tidsram: 2 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
Närvarande kontra frånvarande svar kommer att indikera föräldrars uppfattning att barn använder speciella känsloreglerande strategier inom specifika känslomässiga domäner (lycka, ilska, rädsla/osäkerhet)
|
2 minuter (vid 1,5 timmars laboratoriebesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KielR032022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .