- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05415319
Følelsesreguleringsstrategier i småbørn og mellembarn
Forholdet mellem følelsesregulerende adfærd i den tidlige barndom og strategier for kognitiv følelsesregulering i mellembørn og før-teenageår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn (8 til 12 år) vil blive inviteret til at komme til en 1,5 times laboratorievurdering med en forælder (sandsynligvis mødre). Vi vil samle forældrerapporterede og børns selvrapporterede undgående og engagerede kognitive ER-strategier, formuleret med henholdsvis tredje eller første person. "Short form" versioner vil blive brugt til at reducere byrden for børn. Følelsesreguleringsspørgeskemaet for børn og unge giver en 6-punkts revurderingsskala og en 4-punkts ekspressiv undertrykkelsesskala. Undgåelses- og fusionsspørgeskemaet for unge - kort formular giver et 8-elements mål for oplevelsesmæssig undgåelse. Den udvidede version af Børnenes svarstile-spørgeskema giver en 5-elements skala for problemløsning (også "refleksion") og en 5-elements skala for drøvtygning (også "brooding"). Mødre vil udfylde børnenes svar på følelser tjeklisten, som spørger om disse akutte strategier som svar på specifikke følelser, for at undersøge specificitet til usikkerhed/frygt.
Efterforskerne vil også vurdere "in vivo" brug af kognitive ER-strategier ved at bruge et ER-strategiinterview, efter at børn oplever usikkerhed via laboratorieprocedurer. Børn vil se et 2-minutters klip fra en live-action-film, der er valideret til at fremkalde følelser i usikkerhedsdomænet hos børn i skolealderen. Den primære eksperimentator vil interviewe barnet om de kognitive ER-strategier, de brugte, ved hjælp af åbne spørgsmål med efterfølgende anvisninger for at tillade rapporter om flere strategier. Den primære eksperimentator vil derefter stille lukkede (ja/nej) interviewspørgsmål om hver af de kognitive ER-fokusstrategier. Børn vil også udføre to 5 minutters opgaver fra Laboratory Temperament Assessment Battery - Middle Childhood Version med etableret pålidelighed og validitet i usikkerhedsdomænet. I "Storytelling"-opgaven vil eksperimentatoren instruere barnet i at stå og fortælle en historie om den foregående dag foran dem og en ukendt forskningsassistent (RA), der udfører en række standardiserede pauser og prompter, indtil barnet angiver, at de er færdig. I "Mask"-episoden går barnet ind i et rum for at se en voksen RA, der bærer en maske, der ligner et vansiret ansigt. RA afslutter et standardiseret script med udsagn og pauser, tager til sidst masken af og engagerer barnet på en venlig måde. Den primære eksperimentator vil gentage ER-strategisamtalen for opgaverne. Hjælpe-ER-relevante resultater kan supplere det primære fokus på kognitive ER-strategier. Adfærdsmæssige opgaver (Storytelling, Mask) kan kodes til adfærdsmæssige ER-strategier (distraktion, selvberoligende, bud til eksperimentator). Efterforskerne besidder det nødvendige udstyr og software til registrering og analyse af børns EKG og respiration for at tjene som fysiologiske indikatorer for ER. Som en yderligere indikator for familiens følelsesmæssige miljø vil barnet og moren blive bedt om at tale om aktiviteterne i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Forenede Stater, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familien deltog i tidligere faser af denne igangværende longitudinelle undersøgelse
- Barnet var 35-42 måneder gammelt til alder 3 vurderingen (præ-eksisterende data)
- Barnet er mellem 7 og 13 år for foreslået dataindsamling
- Mødre var ældre end 18 år ved den oprindelige tilmelding (præ-eksisterende data).
- Mødre var i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke/samtykke afvises
- Barn diagnosticeret med en udviklingshæmning eller kronisk helbredstilstand relateret til afvigelser i forventet følelsesmæssig udvikling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Følelsesreguleringsobservation i mellembarndommen/før-ungdomsalderen
Alle deltagere vil deltage i korte laboratorieopgaver, der er designet til at fremkalde en kort oplevelse af følelser/usikkerhed.
|
Børn vil se et 2-minutters klip fra en live-action film og fuldføre Storytelling og Mask opgaver fra Laboratory Temperament Assessment Battery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesreguleringsspørgeskema til børn og unge
Tidsramme: 3 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Forældre- og børne-selvrapporteringsversioner af denne undersøgelsesforanstaltning, herunder 6-punkts revurderingsunderskala og 4-elements underskala for ekspressiv undertrykkelse
|
3 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
|
Undgåelses- og fusionsspørgeskema til ungdoms-kortform
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Forældre- og børns selvrapporteringsversioner af denne undersøgelsesforanstaltning, som giver en 8-elements underskala af Erfaringsmæssig undgåelse
|
2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
|
Børns svarstile spørgeskema
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Forældre- og børne-selvrapportversioner af denne undersøgelsesmåling, som giver en 5-elements underskala af Problemløsning/Refleksion og en 5-elements underskala af Drøvtygning/Brooding.
|
2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: 1,5 time i løbet af laboratoriebesøget
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) vil blive udledt som en variansmetrik i interbeat-intervaller ved respirationshastighed, udvist under laboratorieopgaver
|
1,5 time i løbet af laboratoriebesøget
|
|
Tjekliste for børns svar på følelser
Tidsramme: 2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Tilstedeværende versus fraværende svar vil indikere forældres opfattelse af, at børn bruger bestemte følelsesregulerende strategier inden for specifikke følelsesmæssige domæner (lykke, vrede, frygt/usikkerhed)
|
2 minutter (ved 1,5 times laboratoriebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KielR032022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater