- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05415319
Strategie regulacji emocji w okresie niemowlęcym i średnim
Związek zachowań regulacyjnych emocji we wczesnym dzieciństwie ze strategiami regulacji emocji poznawczych w średnim wieku dziecięcym i przed okresem dojrzewania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci (od 8 do 12 lat) zostaną zaproszone na 1,5-godzinne badanie laboratoryjne z rodzicem (najprawdopodobniej matką). Zgromadzimy zgłoszone przez rodziców i samodzielnie zgłoszone przez dzieci strategie unikania i zaangażowane poznawcze strategie ER, sformułowane odpowiednio w trzeciej lub pierwszej osobie. Wersje „skrócone” zostaną wykorzystane w celu zmniejszenia obciążenia dla dzieci. Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży zawiera 6-itemową skalę ponownej oceny oraz 4-itemową skalę tłumienia ekspresji. Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży — wersja skrócona zawiera 8-punktową miarę doświadczalnego unikania. Rozszerzona wersja Kwestionariusza stylów odpowiedzi dzieci zawiera 5-punktową skalę rozwiązywania problemów (również „refleksji”) i 5-punktową skalę przeżuwania (także „rozmyślania”). Matki wypełnią listę kontrolną odpowiedzi dzieci na uczucia, która pyta o te strategie ER w odpowiedzi na określone emocje, aby zbadać specyfikę niepewności/lęku.
Badacze ocenią również wykorzystanie poznawczych strategii ER „in vivo” za pomocą wywiadu dotyczącego strategii ER po tym, jak dzieci doświadczą niepewności za pomocą procedur laboratoryjnych. Dzieci obejrzą 2-minutowy fragment filmu fabularnego, który został zatwierdzony do wywoływania emocji w domenie niepewności u dzieci w wieku szkolnym. Główny eksperymentator przeprowadzi z dzieckiem wywiad na temat poznawczych strategii ER, których używało, używając pytań otwartych z kolejnymi monitami, aby umożliwić zgłoszenie wielu strategii. Główny eksperymentator zadaje następnie pytania w wywiadzie zamkniętym (tak/nie) na temat każdej z poznawczych strategii skupienia ER. Dzieci wykonają również dwa 5-minutowe zadania z Baterii Oceny Temperamentu Laboratoryjnego — Wersja Średniego Dzieciństwa z ustaloną rzetelnością i trafnością w domenie niepewności. W zadaniu „Opowiadanie historii” eksperymentator poinstruuje dziecko, aby wstało i opowiedziało historię o poprzednim dniu przed nim i nieznanym asystentem badawczym (RA), wykonując serię standardowych pauz i podpowiedzi, dopóki dziecko nie wskaże, że jest skończone. W odcinku „Maska” dziecko wchodzi do pokoju i widzi dorosłego RA w masce przypominającej zniekształconą twarz. RA uzupełnia ustandaryzowany scenariusz wypowiedzi i robi pauzy, w końcu zdejmując maskę i przyjaźnie angażując dziecko. Główny eksperymentator powtórzy wywiad dotyczący strategii ER dla zadań. Pomocnicze wyniki istotne dla ER mogą uzupełniać główny nacisk na poznawcze strategie ER. Zadania behawioralne (opowiadanie historii, maska) można zakodować w behawioralnych strategiach ER (odwrócenie uwagi, samouspokojenie, oferty dla eksperymentatora). Badacze dysponują niezbędnym sprzętem i oprogramowaniem do rejestracji i analizy EKG i oddechu dzieci, które służą jako fizjologiczne wskaźniki ER. Jako dodatkowy wskaźnik rodzinnego środowiska emocjonalnego, dziecko i matka zostaną poproszeni o rozmowę na temat zajęć w laboratorium.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina uczestniczyła w poprzednich fazach tego trwającego badania podłużnego
- Dziecko miało 35-42 miesiące do oceny wieku 3 lat (wcześniej istniejące dane)
- Dziecko ma od 7 do 13 lat w przypadku proponowanego zbierania danych
- Matki były starsze niż 18 lat w momencie pierwotnej rejestracji (wcześniej istniejące dane).
- Matki były w stanie ukończyć procedury nauki w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda/zgoda zostaje odrzucona
- Dziecko z rozpoznaną niepełnosprawnością rozwojową lub przewlekłym schorzeniem związanym z odchyleniami w oczekiwanym rozwoju emocjonalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obserwacja regulacji emocji w środkowym dzieciństwie/przed dojrzewaniem
Wszyscy uczestnicy wykonają krótkie zadania laboratoryjne, których celem jest wywołanie krótkiego doświadczenia emocji/niepewności.
|
Dzieci obejrzą 2-minutowy klip z filmu fabularnego i wykonają zadania Opowiadanie historii i Maski z baterii laboratoryjnej oceny temperamentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz regulacji emocji dla dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 3 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Wersje samoopisowe rodziców i dzieci tego środka ankiety, w tym 6-itemowa podskala Ponowna ocena i 4-itemowa podskala Tłumienie Ekspresji
|
3 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
|
Kwestionariusz unikania i fuzji dla krótkiej formy młodzieżowej
Ramy czasowe: 2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Wersje samoopisowe rodziców i dzieci tego środka ankiety, który zapewnia 8-punktową podskalę unikania doświadczeń
|
2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
|
Kwestionariusz stylów odpowiedzi dzieci
Ramy czasowe: 2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Wersje samoopisowe rodziców i dzieci tego środka ankiety, który zawiera 5-itemową podskalę Rozwiązywanie problemów/Refleksja i 5-itemową podskalę Przeżuwanie/Rozmyślanie.
|
2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: 1,5 godziny w trakcie wizyty laboratoryjnej
|
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA) zostanie wyprowadzona jako miara wariancji odstępów między uderzeniami przy częstości oddychania, wykazywana podczas zadań laboratoryjnych
|
1,5 godziny w trakcie wizyty laboratoryjnej
|
|
Lista kontrolna reakcji dzieci na uczucia
Ramy czasowe: 2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Obecne i nieobecne odpowiedzi będą wskazywać na postrzeganie przez rodziców, że dzieci stosują określone strategie regulacji emocji w określonych domenach emocjonalnych (szczęście, złość, strach/niepewność)
|
2 minuty (przy 1,5-godzinnej wizycie w laboratorium)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KielR032022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .