- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05415319
Tunteiden säätelystrategiat taapero- ja keskilapsuudessa
Varhaislapsuuden tunnesääntelykäyttäytymisen suhde kognitiivisiin tunteiden säätelystrategioihin keskilapsuudessa ja esinuoruudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset (8-12-vuotiaat) kutsutaan 1,5 tunnin laboratoriotutkimukseen vanhemman (todennäköisimmin äitien) kanssa. Keräämme vanhempien raportoimia ja lasten itse ilmoittamia välttäviä ja sitoutuneita kognitiivisia ensiapustrategioita, jotka on muotoiltu kolmannella tai ensimmäisellä persoonalla. "Lyhytmuotoisia" versioita käytetään vähentämään lasten rasitusta. Lapsille ja nuorille suunnattu tunteiden säätelykysely sisältää 6 kohdan uudelleenarviointiasteikon ja 4 kohdan ekspressiivisen tukahduttamisasteikon. Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth - Lyhyt lomake tarjoaa 8 kohdan mittaa kokemukselliseen välttämiseen. Lasten vastaustyylikyselyn laajennettu versio tarjoaa viiden kohdan ongelmanratkaisun (myös "reflektio") ja 5 kohdan märehtimisasteikon (myös "pohdiskelu"). Äidit täyttävät lasten vastaukset tunteisiin -tarkistuslistaan, jossa kysytään näistä ensiapustrategioista vastauksena tiettyihin tunteisiin, jotta voidaan tutkia erityisyyttä epävarmuuteen/pelkoon.
Tutkijat arvioivat myös kognitiivisten ensiapustrategioiden "in vivo" -käyttöä käyttämällä ER-strategiahaastattelua sen jälkeen, kun lapset kokevat epävarmuutta laboratoriomenetelmien avulla. Lapset katsovat 2 minuutin pätkän live-action-elokuvasta, joka on validoitu herättämään tunteita kouluikäisten lasten kanssa epävarmuuden alueella. Ensisijainen kokeilija haastattelee lasta hänen käyttämistään kognitiivisista ensiapustrategioista käyttämällä avoimia kysymyksiä ja myöhempiä kehotteita, jotta useista strategioista voidaan raportoida. Ensisijainen kokeilija kysyy sitten suljettuja (kyllä/ei) haastattelukysymyksiä kustakin kognitiivisesta ER-strategiasta. Lapset suorittavat myös kaksi 5 minuutin tehtävää Laboratory Temperament Assessment Battery - Middle Childhood Version -versiosta, joiden luotettavuus ja paikkansapitävyys on todettu epävarmuuden alueella. "Tarinankerronta"-tehtävässä kokeilija ohjaa lasta seisomaan ja kertomaan tarinan edellisestä päivästä hänen ja vieraan tutkimusavustajan (RA) edessä. Hän suorittaa sarjan standardoituja taukoja ja kehotteita, kunnes lapsi ilmoittaa, että valmis. "Mask"-jaksossa lapsi astuu huoneeseen nähdäkseen aikuisen RA:n, jolla on naamio, joka muistuttaa vääristyneitä kasvoja. RA suorittaa standardisoidun lauseiden ja taukojen skriptin, ottaa lopulta naamion pois ja ottaa lapsen mukaan ystävällisesti. Ensisijainen kokeilija toistaa tehtäviä varten ER-strategiahaastattelun. Ylimääräiset ER-merkittävät tulokset voivat täydentää ensisijaista keskittymistä kognitiivisiin ensiapustrategioihin. Käyttäytymistehtävät (tarinankerronta, naamio) voidaan koodata käyttäytymiseen liittyville ER-strategioille (häiriötekijä, itsensä rauhoittaminen, tarjoukset kokeilijalle). Tutkijoilla on käytössään tarvittavat laitteet ja ohjelmistot lasten EKG:n ja hengityksen tallentamiseen ja analysointiin toimiakseen hätätilanteen fysiologisina indikaattoreina. Perheen tunneympäristön lisäindikaattorina lasta ja äitiä kehotetaan keskustelemaan laboratorion toiminnoista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Yhdysvallat, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe osallistui tämän käynnissä olevan pitkittäistutkimuksen aikaisempiin vaiheisiin
- Lapsi oli 35-42 kuukauden ikäinen ikäarvioinnissa 3 (aiemmin olemassa olevat tiedot)
- Lapsi on ehdotetun tiedonkeruun kannalta 7-13-vuotias
- Äidit olivat yli 18-vuotiaita alkuperäisen ilmoittautumisen yhteydessä (aiemmin olemassa olevat tiedot).
- Äidit pystyivät suorittamaan opintoprosessit englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus hylätään
- Lapsella on diagnosoitu kehitysvamma tai krooninen terveydentila, joka liittyy odotetun tunnekehityksen poikkeamiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tunteiden säätelyn havainnointi keskilapsuudessa/esinuoruudessa
Kaikki osallistujat osallistuvat lyhyisiin laboratoriotehtäviin, joiden tarkoituksena on saada aikaan lyhyt tunteiden/epävarmuuden kokemus.
|
Lapset katsovat 2 minuutin pätkän live-action-elokuvasta ja suorittavat tarinankerronta- ja naamiotehtäviä Laboratory Temperament Assessment Batterysta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn kyselylomake lapsille ja nuorille
Aikaikkuna: 3 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
Tämän kyselyn vanhemman ja lapsen itseraportoivat versiot, mukaan lukien 6-kohdan uudelleenarviointi-alaasteikko ja 4-kohdan Expressive Suppression-aliasteikko
|
3 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
|
Välttämistä ja fuusiota koskeva kyselylomake nuorille - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
Vanhemman ja lapsen omat versiot tästä kyselytutkimuksesta, joka tarjoaa kahdeksan kohdan kokemuksellisen välttämisen ala-asteikon
|
2 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
|
Lasten vastaustyylejä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 2 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
Vanhempien ja lasten itseraportoivat versiot tästä kyselytutkimuksesta, joka tarjoaa 5-kohdan ongelmanratkaisu/pohdiskelu-ala-asteikon ja 5-kohteen ala-asteikon Rumination/Brooding.
|
2 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 1,5 tuntia laboratoriokäynnin aikana
|
Respiratorinen sinusarytmia (RSA) johdetaan lyöntien välisten intervallien varianssimittarina hengitysnopeudella, joka näytetään laboratoriotehtävien aikana
|
1,5 tuntia laboratoriokäynnin aikana
|
|
Lasten vastaukset tunteisiin -tarkistuslista
Aikaikkuna: 2 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
Olemassa ja poissa olevat vastaukset osoittavat vanhempien käsityksen siitä, että lapset käyttävät tiettyjä tunteiden säätelystrategioita tietyillä tunnealueilla (onnellisuus, viha, pelko/epävarmuus)
|
2 minuuttia (1,5 tunnin laboratoriokäynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KielR032022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .