- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415319
Estratégias de regulação emocional na primeira infância e na segunda infância
Relação dos Comportamentos de Regulação da Emoção na Primeira Infância com as Estratégias de Regulação da Emoção Cognitiva no Meio da Infância e Pré-Adolescência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças (8 a 12 anos) serão convidadas a comparecer a uma avaliação laboratorial de 1,5 horas com um dos pais (provavelmente, mães). Reuniremos as estratégias de ER cognitivas relatadas pelos pais e auto-relatadas pelas crianças, redigidas em terceira ou primeira pessoa, respectivamente. Versões "abreviadas" serão usadas para reduzir a sobrecarga das crianças. O Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes fornece uma escala de reavaliação de 6 itens e uma escala de supressão expressiva de 4 itens. O Questionário de Evitação e Fusão para Jovens - Forma Resumida fornece uma medida de 8 itens de evitação experiencial. A versão estendida do Questionário de Estilos de Resposta das Crianças fornece uma escala de 5 itens de resolução de problemas (também, "reflexão") e uma escala de 5 itens de ruminação (também, "reflexão"). As mães preencherão a Lista de Verificação das Respostas das Crianças aos Sentimentos, que pergunta sobre essas estratégias de ER em resposta a emoções específicas, para examinar a especificidade da incerteza/medo.
Os investigadores também avaliarão o uso "in vivo" de estratégias cognitivas de ER usando uma entrevista de estratégia de ER depois que as crianças experimentarem incerteza por meio de procedimentos laboratoriais. As crianças assistirão a um clipe de 2 minutos de um filme de ação ao vivo validado para provocar emoção no domínio da incerteza com crianças em idade escolar. O experimentador principal entrevistará a criança sobre as estratégias cognitivas de ER que ela usou, usando perguntas abertas com instruções subsequentes para permitir relatos de várias estratégias. O experimentador primário fará então perguntas de entrevista fechadas (sim/não) sobre cada uma das estratégias cognitivas de ER de foco. As crianças também completarão duas tarefas de 5 minutos da Bateria de Avaliação de Temperamento de Laboratório - Versão do Meio da Infância com confiabilidade e validade estabelecidas no domínio da incerteza. Na tarefa "Storytelling", o experimentador instruirá a criança a ficar de pé e contar uma história sobre o dia anterior na frente dela e de um assistente de pesquisa desconhecido (RA), realizando uma série de pausas e comandos padronizados até que a criança indique que está finalizado. No episódio "Mask", a criança entra em uma sala para ver um adulto RA usando uma máscara que lembra um rosto desfigurado. O RA completa um roteiro padronizado de falas e pausas, retirando finalmente a máscara e envolvendo a criança de forma amigável. O experimentador primário repetirá a entrevista de estratégia de ER para as tarefas. Resultados auxiliares relevantes para ER podem complementar o foco principal em estratégias cognitivas de ER. Tarefas comportamentais (contação de histórias, máscara) podem ser codificadas para estratégias comportamentais de ER (distração, autocalmante, lances para o experimentador). Os investigadores possuem o equipamento e software necessários para registrar e analisar o ECG e a respiração das crianças para servir como indicadores fisiológicos de ER. Como um indicador adicional do ambiente emocional familiar, a criança e a mãe serão estimuladas a conversar sobre as atividades no laboratório.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Miami University Department of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A família participou de fases anteriores deste estudo longitudinal em andamento
- A criança tinha 35-42 meses de idade para a avaliação de 3 anos (dados pré-existentes)
- A criança tem entre 7 e 13 anos de idade para a coleta de dados proposta
- As mães tinham mais de 18 anos de idade na inscrição original (dados pré-existentes).
- As mães foram capazes de concluir os procedimentos do estudo em inglês.
Critério de exclusão:
- O consentimento informado/assentimento é recusado
- Criança com diagnóstico de deficiência de desenvolvimento ou condição crônica de saúde relacionada a desvios no desenvolvimento emocional esperado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Observação da regulação emocional na meia infância/pré-adolescência
Todos os participantes participarão de breves tarefas laboratoriais projetadas para provocar uma breve experiência de emoção/incerteza.
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As crianças assistirão a um clipe de 2 minutos de um filme de ação ao vivo e concluirão as tarefas de Contação de Histórias e Máscaras da Bateria de Avaliação de Temperamento do Laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes
Prazo: 3 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Versões de autorrelato para pais e filhos desta medida de pesquisa, incluindo subescala de reavaliação de 6 itens e subescala de supressão expressiva de 4 itens
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3 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Questionário de Fusão e Fusão para Jovens - Formulário Resumido
Prazo: 2 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Versões de autorrelato para pais e filhos desta medida de pesquisa, que fornece uma subescala de 8 itens de Evitação Experiencial
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2 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Questionário de Estilos de Resposta para Crianças
Prazo: 2 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Versões de autorrelato para pais e filhos desta medida de pesquisa, que fornece uma subescala de 5 itens de resolução de problemas/reflexão e uma subescala de 5 itens de ruminação/reflexão.
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2 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrocardiograma
Prazo: 1,5 horas durante a visita ao laboratório
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A arritmia sinusal respiratória (RSA) será derivada como uma métrica de variação em intervalos entre batimentos na taxa de respiração, exibida durante as tarefas de laboratório
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1,5 horas durante a visita ao laboratório
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Lista de Verificação das Respostas das Crianças aos Sentimentos
Prazo: 2 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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As respostas presentes versus ausentes indicarão a percepção dos pais de que as crianças usam estratégias reguladoras de emoções específicas em domínios emocionais específicos (felicidade, raiva, medo/incerteza)
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2 minutos (na visita de laboratório de 1,5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KielR032022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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