- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05415319
Emotionsregulationsstrategien im Kleinkind- und mittleren Kindesalter
Beziehung von Emotionsregulationsverhalten in der frühen Kindheit zu kognitiven Emotionsregulationsstrategien in der mittleren Kindheit und vor der Adoleszenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder (8 bis 12 Jahre) werden zu einer 1,5-stündigen Laboruntersuchung mit einem Elternteil (höchstwahrscheinlich Mütter) eingeladen. Wir werden von Eltern berichtete und von Kindern selbst berichtete vermeidende und engagierte kognitive ER-Strategien sammeln, die jeweils in der dritten oder ersten Person formuliert sind. „Kurzform“-Versionen werden verwendet, um die Belastung für Kinder zu verringern. Der Fragebogen zur Emotionsregulation für Kinder und Jugendliche bietet eine 6-Punkte-Skala zur Neubewertung und eine 4-Punkte-Skala zur Ausdrucksunterdrückung. Der Vermeidungs- und Verschmelzungsfragebogen für Jugendliche – Kurzform bietet eine 8-Punkte-Messung der erfahrungsmäßigen Vermeidung. Die erweiterte Version des Children's Response Styles Questionnaire bietet eine 5-Punkte-Skala zum Problemlösen (auch „Reflexion“) und eine 5-Punkte-Skala zum Grübeln (auch „Brüten“). Mütter füllen die Checkliste „Kinderreaktionen auf Gefühle“ aus, die nach diesen ER-Strategien als Reaktion auf bestimmte Emotionen fragt, um die Spezifität für Unsicherheit/Angst zu untersuchen.
Die Ermittler werden auch die "in-vivo"-Nutzung kognitiver ER-Strategien anhand eines ER-Strategie-Interviews bewerten, nachdem Kinder durch Laborverfahren Unsicherheit erfahren haben. Die Kinder sehen sich einen 2-minütigen Clip aus einem Live-Action-Film an, der validiert wurde, um Emotionen im Bereich der Unsicherheit bei Kindern im Schulalter hervorzurufen. Der primäre Experimentator befragt das Kind zu den kognitiven ER-Strategien, die es verwendet hat, indem er offene Fragen mit anschließenden Eingabeaufforderungen verwendet, um Berichte über mehrere Strategien zu ermöglichen. Der primäre Experimentator stellt dann geschlossene (Ja/Nein) Interviewfragen zu jeder der kognitiven ER-Fokusstrategien. Kinder werden auch zwei 5-Minuten-Aufgaben aus der Labor-Temperament-Bewertungsbatterie – Version der mittleren Kindheit mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Gültigkeit im Bereich der Unsicherheit absolvieren. Bei der Aufgabe „Geschichtenerzählen“ weist der Experimentator das Kind an, sich hinzustellen und vor ihm und einem ihm unbekannten Forschungsassistenten (RA) eine Geschichte über den Vortag zu erzählen, wobei er eine Reihe standardisierter Pausen und Aufforderungen einführt, bis das Kind dies anzeigt fertig. In der „Mask“-Episode betritt das Kind einen Raum, um einen erwachsenen RA zu sehen, der eine Maske trägt, die einem entstellten Gesicht ähnelt. Der RA vervollständigt ein standardisiertes Skript mit Aussagen und Pausen, nimmt schließlich die Maske ab und geht freundlich auf das Kind ein. Der primäre Experimentator wiederholt das ER-Strategieinterview für die Aufgaben. Zusätzliche ER-relevante Ergebnisse können den primären Fokus auf kognitive ER-Strategien ergänzen. Verhaltensaufgaben (Geschichtenerzählen, Maske) können für Verhaltens-ER-Strategien (Ablenkung, Selbstberuhigung, Gebote an den Experimentator) kodiert werden. Die Ermittler verfügen über die notwendige Ausrüstung und Software zur Aufzeichnung und Analyse des EKG und der Atmung von Kindern, um als physiologische Indikatoren für ER zu dienen. Als zusätzlicher Indikator für das emotionale Umfeld der Familie werden Kind und Mutter aufgefordert, sich über die Aktivitäten im Labor zu unterhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Familie nahm an früheren Phasen dieser laufenden Längsschnittstudie teil
- Das Kind war 35–42 Monate alt für die Altersbestimmung im Alter von 3 Jahren (bereits vorhandene Daten)
- Das Kind ist für die vorgeschlagene Datenerhebung zwischen 7 und 13 Jahre alt
- Die Mütter waren bei der ursprünglichen Einschreibung älter als 18 Jahre (vorbestehende Daten).
- Mütter konnten Studienverfahren auf Englisch absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung/Einwilligung wird abgelehnt
- Kind, bei dem eine Entwicklungsstörung oder ein chronischer Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Abweichungen in der erwarteten emotionalen Entwicklung diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Beobachtung der Emotionsregulation in der mittleren Kindheit/Vorjugend
Alle Teilnehmer werden an kurzen Laboraufgaben teilnehmen, die darauf ausgelegt sind, eine kurze Erfahrung von Emotionen/Unsicherheit hervorzurufen.
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Kinder sehen sich einen 2-minütigen Clip aus einem Live-Action-Film an und lösen Geschichtenerzählen und Maskenaufgaben aus der Labor-Temperament-Bewertungsbatterie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulationsfragebogen für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 3 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Eltern- und Kinderselbstauskunftsversionen dieser Erhebungsmaßnahme, einschließlich der 6-Punkte-Subskala Neubewertung und der 4-Punkte-Subskala Expressive Unterdrückung
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3 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugend-Kurzform
Zeitfenster: 2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Eltern- und Kinderselbstauskunftsversionen dieser Erhebungsmaßnahme, die eine 8-Punkte-Unterskala der Erfahrungsvermeidung bereitstellt
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2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Fragebogen zum Antwortstil von Kindern
Zeitfenster: 2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Eltern- und Kind-Selbstberichtsversionen dieser Erhebungsmaßnahme, die eine 5-Punkte-Subskala für Problemlösung/Reflexion und eine 5-Punkte-Subskala für Grübeln/Grübeln enthält.
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2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: 1,5 Stunden im Laufe des Laborbesuchs
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Die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) wird als ein Maß für die Varianz der Interbeat-Intervalle bei der Atemfrequenz abgeleitet, die während Laboraufgaben gezeigt wird
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1,5 Stunden im Laufe des Laborbesuchs
|
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Checkliste für die Reaktionen von Kindern auf Gefühle
Zeitfenster: 2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
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Anwesenheits- und Abwesenheitsreaktionen weisen auf die Wahrnehmung der Eltern hin, dass Kinder bestimmte emotionale Regulierungsstrategien innerhalb bestimmter emotionaler Bereiche (Glück, Wut, Angst/Unsicherheit) anwenden.
|
2 Minuten (bei 1,5 Stunden Laborbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KielR032022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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