- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05415319
Stratégies de régulation des émotions dans la petite enfance et l'enfance intermédiaire
Relation entre les comportements de régulation des émotions dans la petite enfance et les stratégies de régulation des émotions cognitives au milieu de l'enfance et à la pré-adolescence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants (8 à 12 ans) seront invités à venir à une évaluation en laboratoire d'une heure et demie avec un parent (très probablement, les mères). Nous rassemblerons les stratégies d'ER cognitives d'évitement et d'engagement rapportées par les parents et auto-déclarées par les enfants, formulées respectivement à la troisième ou à la première personne. Des versions "courtes" seront utilisées pour réduire le fardeau pour les enfants. Le questionnaire de régulation des émotions pour les enfants et les adolescents fournit une échelle de réévaluation en 6 items et une échelle de suppression expressive en 4 items. Le Questionnaire sur l'évitement et la fusion pour les jeunes - Formulaire abrégé fournit une mesure en 8 points de l'évitement expérientiel. La version étendue du questionnaire sur les styles de réponse des enfants fournit une échelle de 5 éléments de résolution de problèmes (également, « réflexion ») et une échelle de 5 éléments de rumination (également, « couvante »). Les mères rempliront la liste de contrôle des réponses des enfants aux sentiments, qui pose des questions sur ces stratégies de RE en réponse à des émotions spécifiques, afin d'examiner la spécificité de l'incertitude/de la peur.
Les enquêteurs évalueront également l'utilisation "in vivo" des stratégies cognitives d'ER en utilisant une entrevue de stratégie d'ER après que les enfants aient éprouvé de l'incertitude via des procédures de laboratoire. Les enfants regarderont un extrait de 2 minutes d'un film d'action en direct validé pour susciter l'émotion dans le domaine de l'incertitude avec les enfants d'âge scolaire. L'expérimentateur principal interrogera l'enfant sur les stratégies d'ER cognitives qu'il a utilisées en utilisant des questions ouvertes avec des invites ultérieures pour permettre des rapports sur plusieurs stratégies. L'expérimentateur principal posera ensuite des questions d'entrevue fermées (oui/non) sur chacune des stratégies cognitives d'ER de mise au point. Les enfants effectueront également deux tâches de 5 minutes de la batterie d'évaluation du tempérament en laboratoire - version enfance intermédiaire avec une fiabilité et une validité établies dans le domaine de l'incertitude. Dans la tâche "Storytelling", l'expérimentateur demandera à l'enfant de se tenir debout et de raconter une histoire de la veille devant lui et un assistant de recherche (RA) inconnu, en déclenchant une série de pauses et d'invites standardisées jusqu'à ce que l'enfant indique qu'ils sont fini. Dans l'épisode "Mask", l'enfant entre dans une pièce pour voir un RA adulte portant un masque ressemblant à un visage défiguré. Le RA complète un script standardisé d'énoncés et de pauses, enlevant finalement le masque et engageant l'enfant de manière amicale. L'expérimentateur principal répétera l'entretien de stratégie ER pour les tâches. Les résultats auxiliaires pertinents pour les ER peuvent compléter l'accent principal sur les stratégies cognitives des ER. Les tâches comportementales (Storytelling, Mask) peuvent être codées pour les stratégies comportementales ER (distraction, auto-apaisement, offres à l'expérimentateur). Les enquêteurs possèdent l'équipement et le logiciel nécessaires pour l'enregistrement et l'analyse de l'ECG et de la respiration des enfants pour servir d'indicateurs physiologiques de l'ER. Comme indicateur supplémentaire de l'environnement émotionnel familial, l'enfant et la mère seront invités à discuter des activités du laboratoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Oxford, Ohio, États-Unis, 45056
- Miami University Department of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La famille a participé aux phases précédentes de cette étude longitudinale en cours
- L'enfant était âgé de 35 à 42 mois pour l'évaluation à l'âge de 3 ans (données préexistantes)
- L'enfant a entre 7 et 13 ans pour la collecte de données proposée
- Les mères étaient âgées de plus de 18 ans lors de l'inscription initiale (données préexistantes).
- Les mères ont pu suivre les procédures d'étude en anglais.
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé/l'assentiment est refusé
- Enfant diagnostiqué avec une déficience intellectuelle ou un problème de santé chronique lié à des écarts dans le développement émotionnel attendu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Observation de la régulation des émotions au milieu de l'enfance/pré-adolescence
Tous les participants s'engageront dans de brèves tâches de laboratoire conçues pour susciter une brève expérience d'émotion/d'incertitude.
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Les enfants regarderont un clip de 2 minutes d'un film d'action en direct et effectueront des tâches de narration et de masque à partir de la batterie d'évaluation du tempérament en laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de régulation des émotions pour enfants et adolescents
Délai: 3 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Versions autodéclarées par les parents et les enfants de cette mesure d'enquête, y compris la sous-échelle de réévaluation à 6 éléments et la sous-échelle de suppression expressive à 4 éléments
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3 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Questionnaire sur l'évitement et la fusion pour les jeunes - Formulaire abrégé
Délai: 2 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Versions autodéclarées par les parents et les enfants de cette mesure d'enquête, qui fournit une sous-échelle de 8 éléments d'évitement expérientiel
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2 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Questionnaire sur les styles de réponse des enfants
Délai: 2 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Versions autodéclarées par les parents et les enfants de cette mesure d'enquête, qui fournit une sous-échelle à 5 éléments de résolution de problèmes/réflexion et une sous-échelle à 5 éléments de rumination/brouillage.
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2 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiogramme
Délai: 1,5 heures au cours de la visite de laboratoire
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L'arythmie sinusale respiratoire (RSA) sera dérivée en tant que mesure de variance dans les intervalles entre les battements au rythme de la respiration, présentée lors des tâches de laboratoire
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1,5 heures au cours de la visite de laboratoire
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Liste de vérification des réactions des enfants aux sentiments
Délai: 2 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Les réponses présentes versus absentes indiqueront la perception des parents selon laquelle les enfants utilisent des stratégies particulières de régulation des émotions dans des domaines émotionnels spécifiques (bonheur, colère, peur/incertitude)
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2 minutes (lors d'une visite de laboratoire d'une heure et demie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KielR032022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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