- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415319
Estrategias de regulación emocional en la niñez temprana y la infancia media
Relación de los comportamientos reguladores de las emociones en la primera infancia con las estrategias de regulación cognitiva de las emociones en la infancia media y la preadolescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los niños (de 8 a 12 años) a asistir a una evaluación de laboratorio de 1,5 horas con un padre (lo más probable, las madres). Reuniremos las estrategias de ER cognitivas comprometidas y evitativas informadas por los padres y los propios niños, redactadas en tercera o primera persona, respectivamente. Se utilizarán versiones de "forma corta" para reducir la carga para los niños. El Cuestionario de Regulación de Emociones para Niños y Adolescentes proporciona una escala de reevaluación de 6 ítems y una escala de supresión expresiva de 4 ítems. El Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes - Versión Corta proporciona una medida de 8 ítems de evitación experiencial. La versión extendida del Cuestionario de estilos de respuesta de los niños proporciona una escala de resolución de problemas de 5 ítems (también, "reflexión") y una escala de rumiación de 5 ítems (también, "melancólico"). Las madres completarán la Lista de verificación de las respuestas de los niños a los sentimientos, que pregunta sobre estas estrategias de ER en respuesta a emociones específicas, para examinar la especificidad de la incertidumbre/miedo.
Los investigadores también evaluarán el uso "in vivo" de estrategias cognitivas de ER mediante una entrevista de estrategia de ER después de que los niños experimenten incertidumbre a través de procedimientos de laboratorio. Los niños verán un clip de 2 minutos de una película de acción en vivo validada para provocar emociones en el dominio de la incertidumbre con niños en edad escolar. El experimentador principal entrevistará al niño sobre las estrategias cognitivas de ER que utilizó utilizando preguntas abiertas con indicaciones posteriores para permitir informes de múltiples estrategias. El experimentador principal luego hará preguntas de entrevista cerradas (sí/no) sobre cada una de las estrategias cognitivas de ER de enfoque. Los niños también completarán dos tareas de 5 minutos de la Batería de Evaluación de Temperamento de Laboratorio - Versión de la Infancia Media con confiabilidad y validez establecidas en el dominio de la incertidumbre. En la tarea de "Narración de cuentos", el experimentador indicará al niño que se ponga de pie y cuente una historia sobre el día anterior frente a él y a un asistente de investigación desconocido (AR), representando una serie de pausas e indicaciones estandarizadas hasta que el niño indique que están finalizado. En el episodio "Máscara", el niño entra en una habitación para ver a un RA adulto con una máscara que se asemeja a una cara desfigurada. El RA completa un guión estandarizado de declaraciones y pausas, finalmente se quita la máscara y habla con el niño de manera amistosa. El experimentador principal repetirá la entrevista de estrategia de ER para las tareas. Los resultados auxiliares relevantes para ER pueden complementar el enfoque principal en las estrategias cognitivas de ER. Las tareas conductuales (narración de cuentos, máscara) se pueden codificar para estrategias de ER conductuales (distracción, calmarse a sí mismo, ofertas al experimentador). Los investigadores poseen el equipo y el software necesarios para registrar y analizar el ECG y la respiración de los niños para que sirvan como indicadores fisiológicos de la RE. Como indicador adicional del entorno emocional familiar, se invitará al niño ya la madre a conversar sobre las actividades en el laboratorio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia participó en fases anteriores de este estudio longitudinal en curso
- El niño tenía entre 35 y 42 meses para la evaluación de los 3 años (datos preexistentes)
- El niño tiene entre 7 y 13 años de edad para la recopilación de datos propuesta
- Las madres tenían más de 18 años de edad en el momento de la inscripción original (datos preexistentes).
- Las madres pudieron completar los procedimientos de estudio en inglés.
Criterio de exclusión:
- Se rechaza el consentimiento/asentimiento informado
- Niño diagnosticado con una discapacidad del desarrollo o una condición de salud crónica relacionada con desviaciones en el desarrollo emocional esperado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Observación de la regulación de las emociones en la infancia media/preadolescencia.
Todos los participantes participarán en breves tareas de laboratorio diseñadas para provocar una breve experiencia de emoción/incertidumbre.
|
Los niños verán un clip de 2 minutos de una película de acción en vivo y completarán las tareas de narración de cuentos y máscaras de la batería de evaluación de temperamento de laboratorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: 3 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Versiones de autoinforme de padres e hijos de esta medida de encuesta, incluida la subescala de reevaluación de 6 elementos y la subescala de supresión expresiva de 4 elementos
|
3 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Cuestionario de evitación y fusión para jóvenes-forma corta
Periodo de tiempo: 2 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Versiones de autoinforme de padres e hijos de esta medida de encuesta, que proporciona una subescala de 8 ítems de evitación experiencial
|
2 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Cuestionario de estilos de respuesta de los niños
Periodo de tiempo: 2 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Versiones de autoinforme de padres e hijos de esta medida de encuesta, que proporciona una subescala de 5 elementos de resolución de problemas/reflexión y una subescala de 5 elementos de rumia/inquietud.
|
2 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1,5 horas en el transcurso de la visita al laboratorio
|
La arritmia sinusal respiratoria (RSA) se derivará como una métrica de variación en los intervalos entre latidos a la frecuencia respiratoria, exhibida durante las tareas de laboratorio.
|
1,5 horas en el transcurso de la visita al laboratorio
|
Lista de verificación de las respuestas de los niños a los sentimientos
Periodo de tiempo: 2 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Las respuestas presentes versus ausentes indicarán la percepción de los padres de que los niños usan estrategias particulares de regulación emocional dentro de dominios emocionales específicos (felicidad, ira, miedo/incertidumbre)
|
2 minutos (en la visita al laboratorio de 1,5 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KielR032022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .