- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05415319
Emotieregulatiestrategieën in de peutertijd en de middelbare leeftijd
Relatie van emotieregulerend gedrag in de vroege kindertijd tot cognitieve emotieregulatiestrategieën in de middelbare kindertijd en pre-adolescentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen (8 tot 12 jaar) worden uitgenodigd voor een laboratoriumonderzoek van 1,5 uur met een ouder (hoogstwaarschijnlijk moeders). We zullen door ouders gerapporteerde en door kinderen zelf gerapporteerde vermijdende en geëngageerde cognitieve ER-strategieën verzamelen, geformuleerd met respectievelijk de derde of eerste persoon. Er zullen "verkorte" versies worden gebruikt om de belasting voor kinderen te verminderen. De Emotie Regulatie Vragenlijst voor Kinderen en Adolescenten biedt een herwaarderingsschaal van 6 items en een schaal van 4 items voor expressieve onderdrukking. De vragenlijst voor vermijding en versmelting voor jongeren - korte vorm geeft een 8-item maatstaf voor experiëntiële vermijding. De uitgebreide versie van de vragenlijst voor responsstijlen van kinderen biedt een schaal van 5 items voor het oplossen van problemen (ook "reflectie") en een schaal van 5 items voor piekeren (ook "piekeren"). Moeders vullen de Checklist Reacties van Kinderen op Gevoelens in, waarin wordt gevraagd naar deze ER-strategieën als reactie op specifieke emoties, om de specificiteit van onzekerheid/angst te onderzoeken.
De onderzoekers zullen ook het "in-vivo" gebruik van cognitieve ER-strategieën beoordelen door een ER-strategie-interview te gebruiken nadat kinderen onzekerheid ervaren via laboratoriumprocedures. Kinderen zullen een fragment van 2 minuten bekijken van een live-actiefilm die gevalideerd is om emotie op te wekken in het domein van onzekerheid bij schoolgaande kinderen. De primaire onderzoeker zal het kind interviewen over de cognitieve ER-strategieën die het heeft gebruikt met behulp van open vragen met daaropvolgende prompts om rapporten van meerdere strategieën mogelijk te maken. De primaire onderzoeker stelt vervolgens gesloten (ja/nee) interviewvragen over elk van de cognitieve ER-focusstrategieën. Kinderen zullen ook twee taken van 5 minuten uit de laboratoriumtemperamentbeoordelingsbatterij - middelbare kindertijdversie voltooien met bewezen betrouwbaarheid en validiteit in het domein van onzekerheid. Bij de taak "Verhalen vertellen" zal de onderzoeker het kind instrueren om op te staan en een verhaal te vertellen over de vorige dag voor hen en een onbekende onderzoeksassistent (RA), waarbij een reeks gestandaardiseerde pauzes en prompts wordt uitgevoerd totdat het kind aangeeft dat ze dat zijn. afgerond. In de aflevering "Mask" komt het kind een kamer binnen om een volwassen RA te zien die een masker draagt dat lijkt op een misvormd gezicht. De RA voltooit een gestandaardiseerd script van uitspraken en pauzes, zet uiteindelijk het masker af en betrekt het kind op een vriendelijke manier. De primaire onderzoeker herhaalt het ER-strategie-interview voor de taken. Aanvullende ER-relevante uitkomsten kunnen de primaire focus op cognitieve ER-strategieën aanvullen. Gedragstaken (Storytelling, Mask) kunnen worden gecodeerd voor gedragsmatige ER-strategieën (afleiding, zelfverzachting, biedingen aan experimentator). De onderzoekers beschikken over de benodigde apparatuur en software voor het opnemen en analyseren van het ECG en de ademhaling van kinderen om te dienen als fysiologische indicatoren van ER. Als extra indicator van de emotionele omgeving van het gezin, zullen het kind en de moeder worden gevraagd om te praten over de activiteiten in het laboratorium.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Oxford, Ohio, Verenigde Staten, 45056
- Miami University Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familie nam deel aan eerdere fasen van dit lopende longitudinale onderzoek
- Kind was 35-42 maanden oud voor de leeftijd 3-beoordeling (reeds bestaande gegevens)
- Het kind is tussen de 7 en 13 jaar oud voor de voorgestelde gegevensverzameling
- Moeders waren ouder dan 18 jaar bij de oorspronkelijke inschrijving (reeds bestaande gegevens).
- Moeders konden studieprocedures in het Engels voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming/instemming wordt geweigerd
- Kind gediagnosticeerd met een ontwikkelingsstoornis of chronische gezondheidstoestand die verband houdt met afwijkingen in de verwachte emotionele ontwikkeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observatie van emotieregulatie in de midden-kindertijd/pre-adolescentie
Alle deelnemers zullen korte laboratoriumtaken uitvoeren die zijn ontworpen om een korte ervaring van emotie/onzekerheid op te wekken.
|
Kinderen kijken naar een fragment van 2 minuten uit een live-actiefilm en voltooien Storytelling- en Mask-taken van de Laboratory Temperament Assessment Battery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatievragenlijst voor kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 3 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
Ouder- en kind-zelfrapportageversies van deze enquêtemaatstaf, inclusief 6-item Herwaardering-subschaal en 4-item Expressieve onderdrukking-subschaal
|
3 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
|
Vermijdings- en fusievragenlijst voor jongeren - korte vorm
Tijdsspanne: 2 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
Ouder- en kind-zelfrapportageversies van deze enquêtemaatstaf, die een subschaal van 8 items biedt voor experiëntiële vermijding
|
2 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
|
Vragenlijst antwoordstijlen voor kinderen
Tijdsspanne: 2 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
Ouder- en kind-zelfrapportageversies van deze enquêtemaatstaf, die een subschaal van 5 items biedt voor Probleemoplossing/Reflectie en een subschaal van 5 items voor Herkauwen/Pijzen.
|
2 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: 1,5 uur tijdens laboratoriumbezoek
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA) zal worden afgeleid als een metriek van variantie in interbeat-intervallen bij ademhalingssnelheid, vertoond tijdens laboratoriumtaken
|
1,5 uur tijdens laboratoriumbezoek
|
|
Checklist reacties van kinderen op gevoelens
Tijdsspanne: 2 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
Aanwezige versus afwezige reacties geven de perceptie van ouders aan dat kinderen bepaalde emotieregulatiestrategieën gebruiken binnen specifieke emotionele domeinen (geluk, woede, angst/onzekerheid).
|
2 minuten (bij laboratoriumbezoek van 1,5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth J. Kiel Luebbe, Ph.D., Miami University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KielR032022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .