- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418335
Orální zdraví a vitamín D u pacientů s mrtvicí
Zkoumání účinků hladin vitaminu D na zdraví ústní dutiny u pacientů s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolu
-
Merkez, Bolu, Krocan, 14030
- Elif Yakşi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu alespoň 3 měsíce
- Věk mezi 50-75
Kritéria vyloučení:
- Pacient má středně těžkou až těžkou demenci nebo mentální retardaci, což může způsobit omezení při vyšetření, testování a léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdvihová skupina
mrtvice v anamnéze nejméně před 3 měsíci
|
Barthelův index, profil dopadu na orální zdraví 14, Beckův inventář deprese, stupnice dopadu mrtvice 3, index plaku, index zubního kamene, index periodontálního onemocnění, zjednodušené hodnocení indexu ústní hygieny, index DMFT
|
|
Kontrolní skupina
Zdravá kontrola
|
Barthelův index, profil dopadu na orální zdraví 14, Beckův inventář deprese, stupnice dopadu mrtvice 3, index plaku, index zubního kamene, index periodontálního onemocnění, zjednodušené hodnocení indexu ústní hygieny, index DMFT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: Základní linie
|
Je to jednoduchý, srozumitelný rejstřík, který zahrnuje všechny parametry každodenních činností.
Skládá se z 10 podkapitol: jídlo, koupání, sebepéče, oblékání, kontrola močového měchýře, kontrola střev, použití toalety, přesun křesla/lůžka, mobilita a používání schodů.
Jeho bodování se pohybuje od 0 do 100.
|
Základní linie
|
|
Profil dopadu na orální zdraví -14
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související s ústním zdravím je osobní vnímání toho, jak zdraví ústní dutiny ovlivňuje kvalitu jeho života a celkové zdraví. Profil dopadu na orální zdraví je škálový systém, který hodnotí toto vnímání pomocí dvou otázek na funkční omezení, fyzickou bolest, psychickou nepohodu, fyzické, psychické a sociální postižení a handicap. Dochází k závěru, že jak se celkové skóre zvyšuje, roste závažnost problému a snižuje se kvalita života. Jde o škálu, která hodnotí kvalitu života související s ústním zdravím pomocí dotazníku skládajícího se celkem ze 14 otázek a 7 podkapitol (funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické, psychické a sociální postižení a postižení). Každá položka je hodnocena jako 0 (nikdy), 1 (málokdy), 2 (občas), 3 (dost často), 4 (velmi často). Vysoké skóre ukazuje na sníženou kvalitu života15. |
Základní linie
|
|
Index DMFT (zkažené-chybějící-plné zuby)
Časové okno: Základní linie
|
Ukazuje počet zkažených zubů, plných zubů a zubů extrahovaných v důsledku kazu na hlavu
|
Základní linie
|
|
Index onemocnění parodontu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se meziální, distální, obličejová a lingvální oblast každého ze zubů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k měření fyzických, emocionálních a kognitivních příznaků, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, únava a úbytek hmotnosti, se kterými se setkáváme při depresi.
Skóre v BDI se hodnotí postupně od nepřítomnosti příznaků k závažným příznakům.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádná deprese) do 63 bodů (těžká deprese)
|
Základní linie
|
|
Index plaku
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k hodnocení úrovně a rychlosti tvorby plaku na povrchu zubů
|
Základní linie
|
|
Gingivální index
Časové okno: Základní linie
|
Hodnoty gingiválního indexu Löe & Silness se používají k určení zánětu dásní.
Meziální, distální, lingvální a vestibulní gingivální stavy zubů stanovené v každém sextantu se hodnotí skóre mezi 0-3. Gingivální index; stupeň 0, normální gingiva; stupeň 1, mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém; žádné krvácení při palpaci; stupeň 2, mírný zánět, hyperémie, edém a zasklívání; krvácení při palpaci; stupeň 3, těžký zánět, výrazná hyperémie a edém, ulcerace; sklon ke spontánnímu krvácení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-EY-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .