Vliv uzavřené tracheální aspirace spojené s exspirační pauzou v pediatrii Randomizovaná křížová klinická studie (expirapause)
9. června 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Účinek uzavřené tracheální aspirace spojené s exspirační pauzou v pediatrii: Randomizovaná, zkřížená klinická studie
Úvod: Pacienti na mechanické ventilaci trpí změnami viskoelastických charakteristik hlenu v důsledku změn vlhkosti a teploty vdechovaného vzduchu a dechových objemů a proudů.
Literatura poukázala na použití mechanických ventilátorů jako nástroje pro mobilizaci sekretů a aspirace uzavřeného systému spojená s exspirační pauzou se ukázala jako účinná při mobilizaci sekretu.
Cíle: Posoudit, zda je rozdíl v množství odsátého sekretu s aplikací výdechové pauzy při odsávání.
Metody: Křížová, randomizovaná studie.
Aplikuje se na děti ve věku 0 až 5 let a 11 měsíců, které jsou intubovány po dobu 24 hodin orotracheálními trubicemi nebo tracheostomií.
Budou vyloučeni pacienti s neodvodněným pneumotoraxem, kraniální hypertenzí nebo jinou klinickou situací, která má klinickou kontraindikaci aspirace, a pacienti, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii.
Technika bude během aspirace ve zkumavce s tím, kde aplikovat nebo neuplatňovat výdechovou pauzu na mechanickém ventilátoru.
Tento sekret bude zvážen, aby byly výsledky věrné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, zkřížená, randomizovaná klinická studie bude provedena na dětské JIP izraelské nemocnice Alberta Einsteina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Albert Eisntein Hospital
-
Kontakt:
- Milena S Nascimento
- Telefonní číslo: 5511984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 0 až 5 let a 11 měsíců, kteří byli na invazivní mechanické ventilaci déle než 24 hodin prostřednictvím orotracheální kanyly nebo tracheostomie.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají netrénovaný pneumotorax, kraniální hypertenze nebo jakoukoli jinou klinickou situaci, která má klinickou kontraindikaci aspirace, a pacienti, jejichž rodiče nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: s pauzou- bez pauzy
Začněte s exspirační pauzou během aspirace a po 6 hodinách je aspirace provedena bez exspirační pauzy
|
začít vypršením pauzy
|
|
Aktivní komparátor: bez pauzy - s pauzou
Začněte bez exspirační pauzy během aspirace a po 6 hodinách je aspirace provedena s exspirační pauzou
|
spustit bez vypršení pauzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekreční hmota
Časové okno: 6 hodin
|
Sekret bude zvážen na váze odstupňované v miligramech.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dechový objem
Časové okno: 6 hodin
|
dechový objem kontrolovaný na mechanickém ventilátoru odstupňovaný v ml
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- expiratory pause_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
výsledky studie si může vyžádat osoba odpovědná za pacienta a tyto budou zaslány emialem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .