Efecto de la aspiración traqueal cerrada asociada con la pausa espiratoria en un estudio clínico aleatorizado y cruzado en pediatría (expirapause)
9 de junio de 2022 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Efecto de la aspiración traqueal cerrada asociada con la pausa espiratoria en pediatría: un estudio clínico aleatorizado y cruzado
Introducción: Los pacientes en ventilación mecánica sufren alteraciones en las características viscoelásticas de la mucosidad debido a cambios en la humedad y temperatura del aire inhalado y en los volúmenes y flujos respiratorios.
La literatura ha señalado el uso de ventiladores mecánicos como herramienta para la movilización de secreciones y la aspiración de sistema cerrado asociada a pausa espiratoria ha demostrado ser eficaz en la movilización de secreciones.
Objetivos: Evaluar si existe diferencia en la masa de secreción aspirada con la aplicación de la pausa espiratoria durante la aspiración.
Métodos: Estudio aleatorizado cruzado.
Se aplica a niños de 0 a 5 años y 11 meses que se encuentran intubados durante 24 horas con tubos orotraqueales o traqueotomía.
Se excluirán los pacientes que presenten neumotórax no drenado, hipertensión craneal o cualquier otra situación clínica que tenga una contraindicación clínica para la aspiración y los pacientes cuyos padres no acepten participar en el estudio.
La técnica será durante la aspiración en el tubo con donde aplicar o no la pausa espiratoria en el ventilador mecánico.
Esta secreción será pesada para que haya fidelidad en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio clínico prospectivo, cruzado y aleatorizado en la UCI Pediátrica del Hospital Israelita Albert Einstein.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Albert Eisntein Hospital
-
Contacto:
- Milena S Nascimento
- Número de teléfono: 5511984520061
- Correo electrónico: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes de 0 a 5 años y 11 meses que lleven más de 24 horas en ventilación mecánica invasiva a través de cánula orotraqueal o traqueotomía.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos del estudio los pacientes que presenten neumotórax no drenado, hipertensión craneal o cualquier otra situación clínica que tenga una contraindicación clínica para la aspiración y los pacientes cuyos padres no acepten participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: con pausa- sin pausa
Comienza con una pausa espiratoria durante la aspiración y después de 6 horas se realiza la aspiración sin pausa espiratoria
|
comenzar con expiración de pausa
|
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Comparador activo: sin pausa - con pausa
Inicio sin pausa espiratoria durante la aspiración y a las 6 horas se realiza la aspiración con pausa espiratoria
|
inicio sin pausa caducidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
masa de secreción
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La secreción se pesará en una balanza graduada en miligramos.
|
6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen corriente
Periodo de tiempo: 6 horas
|
volumen corriente controlado en el ventilador mecánico graduado en ml
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- expiratory pause_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
los resultados del estudio pueden ser solicitados por el responsable del paciente y estos serán enviados por emial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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