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Effetto dell'aspirazione tracheale chiusa associata a pausa espiratoria in uno studio clinico incrociato randomizzato in pediatria (expirapause)

9 giugno 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Effetto dell'aspirazione tracheale chiusa associata a pausa espiratoria in pediatria: uno studio clinico incrociato randomizzato

Introduzione: I pazienti in ventilazione meccanica subiscono alterazioni delle caratteristiche viscoelastiche del muco dovute a variazioni dell'umidità e della temperatura dell'aria inspirata e dei volumi e flussi respiratori. La letteratura ha evidenziato l'uso di ventilatori meccanici come strumento per mobilizzare le secrezioni e l'aspirazione a sistema chiuso associata alla pausa espiratoria si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle secrezioni. Obiettivi: valutare se esiste una differenza nella massa di secrezione aspirata con l'applicazione della pausa espiratoria durante l'aspirazione. Metodi: Uno studio incrociato e randomizzato. Applicato a bambini da 0 a 5 anni e 11 mesi intubati per 24 ore con tubi orotracheali o tracheostomia. Saranno esclusi i pazienti che presentano pneumotorace non drenato, ipertensione cranica o qualsiasi altra situazione clinica che abbia una controindicazione clinica all'aspirazione e pazienti i cui genitori non acconsentono a partecipare allo studio. La tecnica sarà durante l'aspirazione nel tubo con dove applicare o meno la pausa espiratoria sul ventilatore meccanico. Questa secrezione sarà pesata in modo che ci sia fedeltà nei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, incrociato e randomizzato sarà condotto nell'ICU pediatrica dell'ospedale Israelite Albert Einstein.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 0 e 5 anni e 11 mesi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 24 ore attraverso una cannula orotracheale o tracheostomia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano pneumotorace non drenato, ipertensione cranica o qualsiasi altra situazione clinica che abbia una controindicazione clinica all'aspirazione e i pazienti i cui genitori non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con pausa- senza pausa
Iniziare con una pausa espiratoria durante l'aspirazione e dopo 6 ore l'aspirazione viene eseguita senza pausa espiratoria
Altro: con pausa- senza pausa
iniziare con la scadenza della pausa
Comparatore attivo: senza pausa - con pausa
Iniziare senza una pausa espiratoria durante l'aspirazione e dopo 6 ore l'aspirazione viene eseguita con una pausa espiratoria
Altro: senza pausa-con pausa
avviare senza scadenza della pausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa di secrezione
Lasso di tempo: 6 ore
La secrezione verrà pesata su una bilancia graduata in milligrammi.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente
Lasso di tempo: 6 ore
volume corrente controllato sul ventilatore meccanico graduato in ml
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • expiratory pause_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i risultati dello studio possono essere richiesti dalla persona responsabile del paziente e questi saranno inviati tramite emial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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