Effekt av lukket trakeal aspirasjon assosiert med ekspiratorisk pause i pediatri Randomisert, crossover klinisk studie (expirapause)
9. juni 2022 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Effekt av lukket trakeal aspirasjon assosiert med ekspiratorisk pause i pediatri: En randomisert, crossover klinisk studie
Introduksjon: Pasienter på mekanisk ventilasjon lider av endringer i de viskoelastiske egenskapene til slimet på grunn av endringer i fuktigheten og temperaturen i den innåndede luften og i respirasjonsvolumene og -strømmene.
Litteraturen har pekt på bruk av mekaniske ventilatorer som et verktøy for å mobilisere sekreter og aspirasjon med lukket system forbundet med ekspirasjonspause har vist seg å være effektiv i mobilisering av sekret.
Mål: Å vurdere om det er forskjell i massen av aspirert sekret med påføring av ekspirasjonspausen under aspirasjon.
Metoder: En crossover, randomisert studie.
Brukes til barn i alderen 0 til 5 år og 11 måneder som er intubert i 24 timer med orotrakeale rør eller trakeostomi.
Det vil være en eksklusjon av pasienter som har udrenert pneumothorax, kranial hypertensjon eller annen klinisk situasjon som har en klinisk kontraindikasjon mot aspirasjon og pasienter hvis foreldre ikke samtykker i å delta i studien.
Teknikken vil være under aspirasjon i tuben med hvor man skal påføre eller ikke ekspirasjonspausen på den mekaniske ventilatoren.
Dette sekretet vil bli veid slik at det er troskap i resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, crossover, randomisert klinisk studie vil bli utført på den pediatriske intensivavdelingen ved sykehusisraelitten Albert Einstein.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Albert Eisntein Hospital
-
Ta kontakt med:
- Milena S Nascimento
- Telefonnummer: 5511984520061
- E-post: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0 til 5 år og 11 måneder som har vært på invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer gjennom en orotrakeal kanyle eller trakeostomi vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har udrenert pneumothorax, kranial hypertensjon eller annen klinisk situasjon som har en klinisk kontraindikasjon mot aspirasjon og pasienter hvis foreldre ikke samtykker i å delta i studien, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med pause- uten pause
Start med en ekspirasjonspause under aspirasjonen og etter 6 timer utføres aspirasjonen uten en ekspirasjonspause
|
start med pauseutløp
|
|
Aktiv komparator: uten pause - med pause
Start uten en ekspirasjonspause under aspirasjonen og etter 6 timer utføres aspirasjonen med en ekspirasjonspause
|
start uten pause utløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekresjonsmasse
Tidsramme: 6 timer
|
Sekretet vil bli veid på en skala gradert i milligram.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidevannsvolum
Tidsramme: 6 timer
|
tidevolum sjekket på den mekaniske ventilatoren gradert i ml
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- expiratory pause_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
resultatene av studien kan rekvireres av pasientansvarlig og disse sendes med emial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .