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Wirkung einer Aspiration mit geschlossener Trachea in Verbindung mit einer Exspirationspause in einer randomisierten, klinischen Crossover-Studie in der Pädiatrie (expirapause)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Wirkung einer Aspiration mit geschlossener Trachea im Zusammenhang mit einer Exspirationspause in der Pädiatrie: Eine randomisierte, klinische Crossover-Studie

Einleitung: Beatmungspatienten leiden unter Veränderungen der viskoelastischen Eigenschaften des Schleims aufgrund von Änderungen der Feuchtigkeit und Temperatur der eingeatmeten Luft sowie der Atemvolumina und -flüsse. In der Literatur wurde auf die Verwendung mechanischer Beatmungsgeräte als Hilfsmittel zur Mobilisierung von Sekreten hingewiesen, und es hat sich gezeigt, dass Aspiration mit geschlossenem System in Verbindung mit einer Exspirationspause bei der Mobilisierung von Sekreten wirksam ist. Ziele: Beurteilung, ob es einen Unterschied in der Masse des aspirierten Sekrets bei Anwendung der Exspirationspause während des Aspirierens gibt. Methoden: Eine randomisierte Crossover-Studie. Anwendung bei Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren und 11 Monaten, die 24 Stunden lang mit Orotrachealtuben oder Tracheotomie intubiert werden. Ausgeschlossen werden Patienten mit undrainiertem Pneumothorax, kranialer Hypertonie oder einer anderen klinischen Situation, die eine klinische Kontraindikation für eine Aspiration aufweist, sowie Patienten, deren Eltern einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen. Die Technik wird während der Aspiration in der Röhre sein, wo die Exspirationspause am mechanischen Beatmungsgerät angewendet werden soll oder nicht. Dieses Sekret wird gewogen, damit die Ergebnisse zuverlässig sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der pädiatrischen Intensivstation des Hospital Israelite Albert Einstein wird eine prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten im Alter von 0 bis 5 Jahren und 11 Monaten aufgenommen, die länger als 24 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung durch eine orotracheale Kanüle oder ein Tracheostoma unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit undrainiertem Pneumothorax, kranialer Hypertonie oder einer anderen klinischen Situation, die eine klinische Kontraindikation für eine Aspiration aufweist, und Patienten, deren Eltern einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit Pause – ohne Pause
Beginnen Sie mit einer Exspirationspause während der Aspiration und nach 6 Stunden wird die Aspiration ohne Exspirationspause durchgeführt
Sonstiges: mit Pause – ohne Pause
Start mit Pausenablauf
Aktiver Komparator: ohne Pause - mit Pause
Beginnen Sie ohne Exspirationspause während der Aspiration und nach 6 Stunden wird die Aspiration mit einer Exspirationspause durchgeführt
Sonstiges: ohne Pause – mit Pause
Start ohne Pausenablauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekret Masse
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Sekret wird auf einer Milligrammwaage gewogen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemzugvolumen
Zeitfenster: 6 Stunden
Tidalvolumen, das am mechanischen Beatmungsgerät überprüft wird und in ml eingeteilt ist
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • expiratory pause_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

die ergebnisse der studie können vom patientenverantwortlichen angefordert werden und werden von emial versandt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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