- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418530
Effect van gesloten tracheale aspiratie geassocieerd met expiratoire pauze in kindergeneeskunde Gerandomiseerde cross-over klinische studie (expirapause)
9 juni 2022 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Effect van gesloten tracheale aspiratie geassocieerd met expiratoire pauze in de kindergeneeskunde: een gerandomiseerde, cross-over klinische studie
Inleiding: Patiënten die mechanische beademing ondergaan, ondervinden veranderingen in de visco-elastische kenmerken van het slijm als gevolg van veranderingen in de vochtigheid en temperatuur van de ingeademde lucht en in de ademhalingsvolumes en -stromingen.
In de literatuur is gewezen op het gebruik van mechanische ventilatoren als hulpmiddel voor het mobiliseren van secreet en aspiratie in een gesloten systeem geassocieerd met expiratoire pauze is effectief gebleken bij het mobiliseren van secreet.
Doelstellingen: Beoordelen of er een verschil is in de massa van opgezogen secreet met het toepassen van de expiratoire pauze tijdens aspiratie.
Methoden: een cross-over, gerandomiseerde studie.
Toegepast op kinderen van 0 tot 5 jaar en 11 maanden die gedurende 24 uur zijn geïntubeerd met orotracheale tubes of tracheostomie.
Er zal een uitsluiting zijn van patiënten die zich presenteren met ongedraineerde pneumothorax, craniale hypertensie of een andere klinische situatie die een klinische contra-indicatie heeft voor aspiratie en patiënten van wie de ouders niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
De techniek is tijdens aspiratie in de buis met waar al dan niet de uitademingspauze op de mechanische ventilator moet worden toegepast.
Deze afscheiding zal worden gewogen zodat er getrouwheid in de resultaten is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, cross-over, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd op de pediatrische ICU van Hospital Israelite Albert Einstein.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Albert Eisntein Hospital
-
Contact:
- Milena S Nascimento
- Telefoonnummer: 5511984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0 tot 5 jaar en 11 maanden die langer dan 24 uur invasieve mechanische beademing hebben ondergaan via een orotracheale canule of tracheostomie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met ongedraineerde pneumothorax, craniale hypertensie of een andere klinische situatie die een klinische contra-indicatie heeft voor aspiratie en patiënten van wie de ouders niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met pauze - zonder pauze
Begin met een uitademingspauze tijdens de aspiratie en na 6 uur wordt de aspiratie uitgevoerd zonder een uitademingspauze
|
beginnen met pauze afloop
|
|
Actieve vergelijker: zonder pauze - met pauze
Start zonder uitademingspauze tijdens aspiratie en na 6 uur wordt de aspiratie uitgevoerd met een uitademingspauze
|
start zonder pauze afloop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secretie massa
Tijdsspanne: 6 uur
|
De afscheiding wordt gewogen op een schaalverdeling in milligrammen.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
getijdenvolume
Tijdsspanne: 6 uur
|
ademvolume gecontroleerd op de mechanische ventilator met schaalverdeling in ml
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- expiratory pause_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
de resultaten van de studie kunnen opgevraagd worden door de verantwoordelijke van de patiënt en worden per e-mail toegezonden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .