Effet de l'aspiration trachéale fermée associée à une pause expiratoire en pédiatrie Étude clinique randomisée et croisée (expirapause)
9 juin 2022 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Effet de l'aspiration trachéale fermée associée à une pause expiratoire en pédiatrie : une étude clinique randomisée et croisée
Introduction : Les patients sous ventilation mécanique subissent des altérations des caractéristiques viscoélastiques du mucus dues aux variations de l'humidité et de la température de l'air inhalé ainsi que des volumes et débits respiratoires.
La littérature a souligné l'utilisation de ventilateurs mécaniques comme outil de mobilisation des sécrétions et l'aspiration en système fermé associée à une pause expiratoire s'est avérée efficace pour mobiliser les sécrétions.
Objectifs : Évaluer s'il existe une différence de masse de sécrétion aspirée avec l'application de la pause expiratoire lors de l'aspiration.
Méthodes : Une étude randomisée croisée.
S'applique aux enfants âgés de 0 à 5 ans et 11 mois qui sont intubés pendant 24 heures avec des sondes orotrachéales ou une trachéotomie.
Il y aura une exclusion des patients qui présentent un pneumothorax non drainé, une hypertension crânienne ou toute autre situation clinique présentant une contre-indication clinique à l'aspiration et des patients dont les parents n'acceptent pas de participer à l'étude.
La technique sera pendant l'aspiration dans le tube avec où appliquer ou non la pause expiratoire sur le ventilateur mécanique.
Cette sécrétion sera pesée pour qu'il y ait fidélité dans les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective, croisée et randomisée sera réalisée dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital israélite Albert Einstein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Albert Eisntein Hospital
-
Contact:
- Milena S Nascimento
- Numéro de téléphone: 5511984520061
- E-mail: milena.nascimento@einstein.br
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 0 à 5 ans et 11 mois qui ont été sous ventilation mécanique invasive pendant plus de 24 heures par une canule orotrachéale ou une trachéotomie seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent un pneumothorax non drainé, une hypertension crânienne ou toute autre situation clinique présentant une contre-indication clinique à l'aspiration et les patients dont les parents n'acceptent pas de participer à l'étude seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: avec pause- sans pause
Commencez par une pause expiratoire pendant l'aspiration et après 6 heures, l'aspiration est effectuée sans pause expiratoire
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commencer par pause expiration
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Comparateur actif: sans pause - avec pause
Commencer sans pause expiratoire pendant l'aspiration et après 6 heures l'aspiration est réalisée avec une pause expiratoire
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démarrer sans pause expiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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masse de sécrétion
Délai: 6 heures
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La sécrétion sera pesée sur une balance graduée en milligrammes.
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume courant
Délai: 6 heures
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volume courant contrôlé sur le ventilateur mécanique gradué en ml
|
6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- expiratory pause_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
les résultats de l'étude peuvent être demandés par la personne responsable du patient et ceux-ci seront envoyés par e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .