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Effetti della stimolazione del midollo spinale a raffica rispetto alla ricarica passiva sull'esperienza del dolore nella sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2: uno studio multicentrico randomizzato (studio BURST-RAP) (BURST-RAP)

3 agosto 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital
La stimolazione del midollo spinale (SCS) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per i pazienti con sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2 (PSPS tipo 2). Il metodo utilizzato per fornire la carica elettrica in SCS è importante. Uno di questi metodi è la stimolazione burst. Attualmente sono in uso due varianti di forme d'onda burst: una che utilizza la ricarica attiva e una che utilizza la ricarica passiva. Non è ancora noto se vi siano differenze cliniche tra ricarica attiva e ricarica passiva burst SCS. Ad oggi, non sono stati eseguiti studi clinici che confrontino direttamente queste due forme d'onda di stimolazione burst. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è valutare e confrontare l'effetto di SCS a raffica di ricarica passiva con SCS a raffica di ricarica attiva sul sollievo dal dolore e sugli aspetti motivazionali-emotivi del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico randomizzato si svolgerà in 6 ospedali olandesi: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) e Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). I pazienti con PSPS di tipo II2 (n=96) saranno randomizzati in un gruppo che riceve raffica di ricarica attiva o passiva. Dopo un periodo di prova di successo, i pazienti vengono impiantati in modo permanente. I pazienti completano il punteggio catastrofico del dolore (PCS) (outcome primario a 6 mesi), la scala numerica di valutazione del dolore (NRS), il questionario di vigilanza e consapevolezza del paziente (PVAQ), la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), la qualità della vita (EQ-5D ), l'indice di disabilità Oswestery (ODI), l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) e i questionari painDETECT (risultati secondari) al basale, dopo la prova, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Olanda, 4708 AE
        • Reclutamento
        • Bravis hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042 AD
        • Reclutamento
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Hollmann, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3707 HL
        • Reclutamento
        • Diakonessen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Olanda, 2353 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Alrijne Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katja Burger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Livello almeno moderato di catastrofismo misurato con la scala del catastrofismo del dolore (PCS) di almeno 20 alla prima visita della clinica del dolore.
  • Diagnosi di dolore cronico come PSPS Tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Esame neurologico senza marcato deficit motorio.
  • L'intensità del dolore alla gamba e/o al LBP deve essere pari o superiore a 5 misurata con l'NRS a 11 caselle 0-10
  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione tipicamente utilizzato nel centro studi. PM: la depressione non è un criterio di esclusione
  • Il soggetto è stato vagliato da una commissione multidisciplinare che comprendeva uno psicologo ed è stato ritenuto idoneo per l'impianto
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  • IMC ≥35
  • "Il soggetto ha ricevuto una terapia iniettiva o un trattamento a radiofrequenza per la lombalgia (LBP) o il dolore alle gambe negli ultimi 3 mesi"
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa per farmaci intratecale
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  • Grave degenerazione della colonna vertebrale suscettibile di causare problemi tecnici con la neuromodulazione, da valutare da parte del medico curante
  • Precedente Terapia di neurostimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione burst di ricarica attiva
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale mediante stimolazione burst di ricarica attiva
Il burst di ricarica attivo è caratterizzato da impulsi negativi che compensano direttamente le differenze di carica.
Sperimentale: Stimolazione burst di ricarica passiva
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale mediante stimolazione burst di ricarica passiva
L'esplosione di ricarica passiva è contrassegnata da uno schema di ricarica che compensa passivamente le differenze di carica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Questionario di vigilanza e consapevolezza del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
3, 6, 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestery
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Caratterizzazione delle componenti del dolore neuropatico
3, 6, 12 mesi
Addebito medio al secondo utilizzato
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Misura la quantità di carica elettrica utilizzata
3, 6, 12 mesi
Costo medio per ora utilizzata
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Misura la quantità di carica elettrica utilizzata
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Medtronic
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75451.091.020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale mediante stimolazione burst di ricarica attiva

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