Effets de la stimulation de la moelle épinière par recharge active par rapport à la recharge passive sur l'expérience de la douleur dans le syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2 : un essai randomisé multicentrique (étude BURST-RAP) (BURST-RAP)
15 novembre 2024 mis à jour par: Rijnstate Hospital
La stimulation de la moelle épinière (SCS) s'est avérée être un traitement efficace pour les patients atteints du syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2 (PSPS de type 2).
La méthode utilisée pour délivrer une charge électrique dans SCS est importante.
L'une de ces méthodes est la stimulation en rafale.
Deux variantes de formes d'onde en rafales sont actuellement utilisées : une qui utilise une recharge active et une qui utilise une recharge passive.
On ne sait toujours pas s'il existe des différences cliniques entre la recharge active et la recharge passive en rafale SCS.
À ce jour, aucune étude clinique n'a comparé directement ces deux formes d'onde de stimulation en rafale.
L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) est d'évaluer et de comparer l'effet du SCS de recharge passive avec le SCS de recharge active sur le soulagement de la douleur et les facettes motivationnelles et émotionnelles de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé multicentrique se déroulera dans 6 hôpitaux néerlandais : l'hôpital Rijnstate (Arnhem), l'hôpital Bravis (Roosendaal), l'hôpital Elizabeth TweeSteden (Tilburg), l'hôpital Diakonessen (Utrecht), l'hôpital Alrijne (Leiden) et les hôpitaux universitaires d'Amsterdam. A-UMC).
Les patients PSPS de type II2 (n = 96) seront randomisés dans un groupe recevant une recharge active ou passive.
Après une période d'essai réussie, les patients sont définitivement implantés.
Les patients remplissent le score de catastrophisation de la douleur (PCS) (résultat principal à 6 mois), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS), le questionnaire de vigilance et de sensibilisation du patient (PVAQ), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), la qualité de vie (EQ-5D ), l'indice d'invalidité d'Oswestery (ODI), l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) et les questionnaires painDETECT (résultats secondaires) au départ, après l'essai, 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martijn Mons, Msc.
- Numéro de téléphone: +31433881034
- E-mail: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Contact:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
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Noord-Brabant
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Roosendaal, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4708 AE
- Recrutement
- Bravis hospital
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Contact:
- Lars Elzinga, MD
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Contact:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5042 AD
- Recrutement
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Contact:
- Jessica De Vries, MD
- E-mail: j.devries@etz.nl
-
Contact:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Contact:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Contact:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
Contact:
- Markus Hollmann, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3707 HL
- Recrutement
- Diakonessen Hospital
-
Contact:
- Xander Zuidema, MD
- E-mail: xzuidema@diakhuis.nl
-
Contact:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2353 GA
- Pas encore de recrutement
- Alrijne Hospital
-
Contact:
- Katja Burger, MD
- E-mail: kburger@alrijne.nl
-
Contact:
- Katja Burger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets entre 18 et 70 ans
- Au moins un niveau modéré de catastrophisme tel que mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) d'au moins 20 lors de la première visite à la clinique de la douleur.
- Diagnostics de douleur chronique comme PSPS Type 2 d'au moins 6 mois
- Examen neurologique sans déficit moteur marqué.
- L'intensité de la lombalgie et/ou de la douleur dans les jambes doit être de 5 ou plus, mesurée avec le NRS 0-10 à 11 cases
- Répond à tous les critères d'inclusion pour l'implantation d'un système de neurostimulation tel qu'il est généralement utilisé dans le centre d'étude. PM : la dépression n'est pas un critère d'exclusion
- Le sujet a été examiné par un panel multidisciplinaire comprenant un psychologue et jugé apte à l'implantation
- Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte / allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- Augmentation ou changement de la douleur au cours du dernier mois, comme en témoigne l'examen de l'investigateur
- IMC ≥35
- "Le sujet a reçu une thérapie par injection ou un traitement par radiofréquence pour sa lombalgie ou sa douleur à la jambe au cours des 3 derniers mois"
- Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif comprenant un ICD, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale
- Le sujet est incapable d'utiliser l'appareil
- Dégénérescence sévère de la colonne vertébrale susceptible d'entraîner des problèmes techniques de neuromodulation, à évaluer par le médecin traitant
- Précédent Thérapie de neurostimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation de rafale de recharge active
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La salve de recharge active est caractérisée par des impulsions négatives qui compensent directement les différences de charge.
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Expérimental: Stimulation de rafale de recharge passive
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La rafale de recharge passive est marquée par un modèle de recharge qui compense passivement les différences de charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Questionnaire de vigilance et de sensibilisation du patient
Délai: 3, 6, 12 mois
|
3, 6, 12 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
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Questionnaire EQ-5D
Délai: 3, 6, 12 mois
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Questionnaire de qualité de vie
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3, 6, 12 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestery
Délai: 3, 6, 12 mois
|
3, 6, 12 mois
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3, 6, 12 mois
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3, 6, 12 mois
|
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Questionnaire PainDETECT
Délai: 3, 6, 12 mois
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Caractérisation des composantes de la douleur neuropathique
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3, 6, 12 mois
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Charge moyenne par seconde utilisée
Délai: 3, 6, 12 mois
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Mesure la quantité de charge électrique utilisée
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3, 6, 12 mois
|
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Charge moyenne par heure utilisée
Délai: 3, 6, 12 mois
|
Mesure la quantité de charge électrique utilisée
|
3, 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75451.091.020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .