Efeitos da Estimulação da Medula Espinhal Explosiva de Recarga Ativa Versus Passiva na Experiência de Dor na Síndrome de Dor Espinhal Persistente Tipo 2: Um Estudo Multicêntrico Randomizado (Estudo BURST-RAP) (BURST-RAP)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Rijnstate Hospital
A estimulação da medula espinhal (ECS) demonstrou ser um tratamento eficaz para pacientes com síndrome de dor espinhal persistente tipo 2 (PSPS tipo 2).
O método usado para fornecer carga elétrica no SCS é importante.
Um desses métodos é a estimulação em explosão.
Duas variações de formas de onda de rajada estão atualmente em uso: uma que emprega recarga ativa e outra que usa recarga passiva.
Ainda não se sabe se existem diferenças clínicas entre recarga ativa e explosão de recarga passiva SCS.
Até o momento, não foram realizados estudos clínicos que comparassem diretamente essas duas formas de onda de estimulação em rajada.
O objetivo deste Ensaio Clínico Randomizado (RCT) é avaliar e comparar o efeito do SCS de explosão de recarga passiva com o SCS de explosão de recarga ativa no alívio da dor e facetas motivacionais-emocionais da dor
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico será realizado em 6 hospitais holandeses: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) e Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC).
Os pacientes com PSPS tipo II2 (n=96) serão randomizados em um grupo que receberá explosão de recarga ativa ou passiva.
Após um período de teste bem-sucedido, os pacientes são implantados permanentemente.
Os pacientes completam o escore de catastrofização da dor (PCS) (resultado primário em 6 meses), escala numérica de avaliação da dor (NRS), questionário de vigilância e conscientização do paciente (PVAQ), escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), qualidade de vida (EQ-5D ), índice de incapacidade de Oswestery (ODI), impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC) e questionários painDETECT (desfechos secundários) no início do estudo, após o teste, 1, 3, 6 e 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martijn Mons, Msc.
- Número de telefone: +31433881034
- E-mail: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
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Noord-Brabant
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Roosendaal, Noord-Brabant, Holanda, 4708 AE
- Recrutamento
- Bravis hospital
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Contato:
- Lars Elzinga, MD
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
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Investigador principal:
- Lars Elzinga, MD
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5042 AD
- Recrutamento
- Elizabeth TweeSteden Hospital
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Contato:
- Jessica De Vries, MD
- E-mail: j.devries@etz.nl
-
Investigador principal:
- Jessica De Vries, MD
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
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Contato:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
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Investigador principal:
- Markus Hollmann, PhD
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Subinvestigador:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3707 HL
- Recrutamento
- Diakonessen Hospital
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Contato:
- Xander Zuidema, MD
- E-mail: xzuidema@diakhuis.nl
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Investigador principal:
- Xander Zuidema, MD
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Zuid-Holland
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Leiderdorp, Zuid-Holland, Holanda, 2353 GA
- Ainda não está recrutando
- Alrijne Hospital
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Contato:
- Katja Burger, MD
- E-mail: kburger@alrijne.nl
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Investigador principal:
- Katja Burger, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18 e 70 anos de idade
- Pelo menos nível moderado de catastrofização medido com a escala de catastrofização da dor (PCS) de pelo menos 20 na primeira visita à clínica de dor.
- Diagnósticos de dor crônica como SPPS tipo 2 de pelo menos 6 meses
- Exame neurológico sem déficit motor acentuado.
- A intensidade da lombalgia e/ou dor nas pernas deve ser 5 ou superior medida com o NRS 0-10 de 11 caixas
- Atende a todos os critérios de inclusão para implantação de um sistema de neuroestimulação normalmente utilizado no centro de estudos. PM: depressão não é critério de exclusão
- O sujeito foi examinado por um painel multidisciplinar, incluindo um psicólogo e considerado adequado para implantação
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
- IMC ≥35
- "O sujeito fez terapia de injeção ou tratamento de radiofrequência para dor lombar (LBP) ou dor nas pernas nos últimos 3 meses"
- O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba de droga intratecal
- Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
- Degeneração grave da coluna vertebral susceptível de causar problemas técnicos com neuromodulação, a ser avaliada pelo médico assistente
- Terapia de neuroestimulação anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de explosão de recarga ativa
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A explosão de recarga ativa é caracterizada por pulsos negativos que compensam diretamente as diferenças de carga.
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Experimental: Estimulação de explosão de recarga passiva
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A explosão de recarga passiva é marcada por um padrão de recarga que compensa passivamente as diferenças de carga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de catastrofização da dor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Questionário de vigilância e conscientização do paciente
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
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Questionário EQ-5D
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Questionário de qualidade de vida
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3, 6, 12 meses
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Índice de incapacidade de Oswestery
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
|
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Questionário PainDETECT
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Caracterização dos componentes da dor neuropática
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3, 6, 12 meses
|
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Carga média por segundo usado
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Mede a quantidade de carga elétrica usada
|
3, 6, 12 meses
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Carga média por hora usada
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Mede a quantidade de carga elétrica usada
|
3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75451.091.020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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