持続性脊髄痛症候群タイプ2の疼痛経験に対するアクティブ対パッシブリチャージバースト脊髄刺激の効果：多施設無作為化試験（BURST-RAP研究） (BURST-RAP)
2023年8月3日 更新者：Rijnstate Hospital
脊髄刺激療法 (SCS) は、持続性脊髄疼痛症候群 2 型 (PSPS 2 型) の患者にとって効果的な治療法であることが示されています。
SCS で電荷を供給するために使用される方法は重要です。
そのような方法の 1 つにバースト刺激があります。
バースト波形の 2 つのバリエーションが現在使用されています。1 つはアクティブ再充電を使用し、もう 1 つはパッシブ再充電を使用します。
アクティブ リチャージとパッシブ リチャージ バースト SCS の間に臨床的な違いがあるかどうかはまだ不明です。
今日まで、これら 2 つのバースト刺激波形を直接比較した臨床研究は行われていません。
この無作為化臨床試験（RCT）の目的は、受動的リチャージ バースト SCS と能動的リチャージ バースト SCS の効果を評価し、痛みの緩和および痛みの動機付けと感情面に及ぼす影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設ランダム化臨床試験は、オランダの 6 つの病院で実施されます。ラインステート病院 (アーネム)、ブラビス病院 (ローゼンダール)、エリザベス トゥイーステーデン病院 (ティルブルグ)、ディアコネッセン病院 (ユトレヒト)、アリニネ病院 (ライデン)、アムステルダム大学医療病院です。 A-UMC)。
PSPS タイプ II2 の患者 (n=96) は、アクティブまたはパッシブ リチャージ バーストを受けるグループに無作為に割り付けられます。
試用期間が成功した後、患者は永久に移植されます。
患者は、疼痛壊滅スコア（PCS）（6か月での主要な結果）、数値疼痛評価尺度（NRS）、患者の警戒と認識に関するアンケート（PVAQ）、病院の不安とうつ病の尺度（HADS）、生活の質（EQ-5D）を完了します)、Oswestery 障害指数 (ODI)、ベースライン時、試験後、移植後 1、3、6、および 12 か月の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) および painDETECT アンケート (二次結果)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martijn Mons, Msc.
- 電話番号：+31433881034
- メール：m.mons@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan-Willem Kallewaard, PhD
- メール：jkallewaard@rijnstate.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- 募集
- Rijnstate Hospital
-
コンタクト：
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- メール：jkallewaard@rijnstate.nl
-
主任研究者：
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal、Noord-Brabant、オランダ、4708 AE
- 募集
- Bravis hospital
-
コンタクト：
- Lars Elzinga, MD
- メール：l.elzinga@bravis.nl
-
主任研究者：
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5042 AD
- 募集
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
コンタクト：
- Jessica De Vries, MD
- メール：j.devries@etz.nl
-
主任研究者：
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
コンタクト：
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- メール：jkallewaard@rijnstate.nl
-
主任研究者：
- Markus Hollmann, PhD
-
副調査官：
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、オランダ、3707 HL
- 募集
- Diakonessen Hospital
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コンタクト：
- Xander Zuidema, MD
- メール：xzuidema@diakhuis.nl
-
主任研究者：
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp、Zuid-Holland、オランダ、2353 GA
- まだ募集していません
- Alrijne Hospital
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コンタクト：
- Katja Burger, MD
- メール：kburger@alrijne.nl
-
主任研究者：
- Katja Burger, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの対象者
- ペインクリニックの初回訪問時に、少なくとも20のPain Catastrophizing Scale（PCS）で測定された、少なくとも中程度の壊滅的なレベル。
- -慢性疼痛は、少なくとも6か月のPSPSタイプ2と診断されています
- 顕著な運動障害のない神経学的検査。
- LBPおよび/または脚の痛みの強度は、11ボックスNRS 0-10で測定して5以上でなければなりません
- 研究センターで通常使用される神経刺激システムの移植に関するすべての選択基準を満たしています。 PM: うつ病は除外基準ではありません
- 被験者は、心理学者を含む学際的なパネルによってスクリーニングされ、移植に適していると判断されました
- -被験者はフォローアップスケジュールとプロトコルを順守することができ、順守する意思があります
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠中/授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です
- -治験責任医師による検査で証明された、過去1か月以内の痛みの状態の悪化または変化
- BMI≧35
- 「被験者は、過去3か月以内に腰痛（LBP）または脚の痛みのために注射療法または高周波治療を受けました」
- -被験者は現在、ICD、ペースメーカー、脊髄刺激装置、または髄腔内薬物ポンプを含むアクティブな埋め込み型デバイスを持っています
- 被験者はデバイスを操作できません
- ニューロモデュレーションで技術的な問題を引き起こす可能性が高い重度の脊柱変性症は、治療する医師によって評価されます
- 以前の神経刺激療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ リチャージ バースト刺激
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アクティブな再充電バーストは、電荷の違いを直接補正する負のパルスによって特徴付けられます。
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実験的：パッシブリチャージバースト刺激
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パッシブ再充電バーストは、充電の違いを受動的に補償する再充電パターンによって特徴付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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壊滅的な痛みのスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値による痛みの評価スケール
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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患者の警戒と認識に関するアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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EQ-5Dアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
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3、6、12ヶ月
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オスウェスタリー障害指数
時間枠：3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：3、6、12ヶ月
|
3、6、12ヶ月
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PainDETECTアンケート
時間枠：3、6、12ヶ月
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神経因性疼痛成分の特徴付け
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3、6、12ヶ月
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使用した 1 秒あたりの平均料金
時間枠：3、6、12ヶ月
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使用電荷量を測定
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3、6、12ヶ月
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使用時間あたりの平均料金
時間枠：3、6、12ヶ月
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使用電荷量を測定
|
3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブリチャージバースト刺激による脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー