Aktiivisen vs. passiivisen latauspurskeen selkäydinstimulaation vaikutukset kipukokemukseen jatkuvassa selkäydinkipuoireyhtymässä tyyppi 2: Monikeskus satunnaistettu tutkimus (BURST-RAP-tutkimus) (BURST-RAP)
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Selkäydinstimulaatio (SCS) on osoittautunut tehokkaaksi hoidoksi potilaille, joilla on jatkuva selkäydinkipuoireyhtymä tyyppi 2 (PSPS Type 2).
SCS:ssä sähkövarauksen välittämiseen käytetty menetelmä on tärkeä.
Yksi tällainen menetelmä on purskestimulaatio.
Purskeaaltomuodoista on tällä hetkellä käytössä kaksi muunnelmaa: toinen, joka käyttää aktiivista latausta ja toinen, joka käyttää passiivista latausta.
Vielä ei tiedetä, onko aktiivisen uudelleenlatauksen ja passiivisen latauspurskeen SCS:n välillä kliinisiä eroja.
Tähän mennessä ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat suoraan verranneet näitä kahta purske-stimulaatioaaltomuotoa.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida ja vertailla passiivisen latauspurskeen SCS:n ja aktiivisen latauspurskeen SCS:n vaikutusta kivunlievitykseen ja kivun motivaatio-emotionaalisiin puoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kuudessa hollantilaisessa sairaalassa: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijnen sairaala (Leiden) ja Amsterdamin yliopistolliset lääketieteelliset sairaalat. A-UMC).
PSPS-tyypin II2 potilaat (n=96) satunnaistetaan ryhmään, joka saa joko aktiivisen tai passiivisen latauspurskeen.
Onnistuneen koejakson jälkeen potilaat implantoidaan pysyvästi.
Potilaat täyttävät kivun katastrofaalisen pisteen (PCS) (ensisijainen tulos 6 kuukauden kohdalla), numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS), potilaan valppaus- ja tietoisuuskyselylomakkeen (PVAQ), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS), elämänlaadun (EQ-5D). ), Oswesteryn vammaisuusindeksi (ODI), potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC) ja painDETECT-kyselylomakkeet (toissijaiset tulokset) lähtötilanteessa, kokeen jälkeen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martijn Mons, Msc.
- Puhelinnumero: +31433881034
- Sähköposti: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- Sähköposti: jkallewaard@rijnstate.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- Sähköposti: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Alankomaat, 4708 AE
- Rekrytointi
- Bravis hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Elzinga, MD
- Sähköposti: l.elzinga@bravis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5042 AD
- Rekrytointi
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica De Vries, MD
- Sähköposti: j.devries@etz.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- Sähköposti: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Hollmann, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3707 HL
- Rekrytointi
- Diakonessen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xander Zuidema, MD
- Sähköposti: xzuidema@diakhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Alankomaat, 2353 GA
- Ei vielä rekrytointia
- Alrijne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Burger, MD
- Sähköposti: kburger@alrijne.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Katja Burger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat kohteet
- Vähintään kohtalainen katastrofaalinen taso mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS) vähintään 20 ensimmäisellä kipuklinikalla käynnillä.
- Krooninen kipu diagnosoidaan PSPS Type 2:ksi vähintään 6 kuukauden ajalta
- Neurologinen tutkimus ilman huomattavaa motorista puutetta.
- LBP:n ja/tai jalkakivun voimakkuuden tulee olla 5 tai suurempi mitattuna 11-laatikon NRS 0-10:llä
- Täyttää kaikki opiskelukeskuksessa tyypillisesti käytetyt neurostimulaatiojärjestelmän implantointikriteerit. PM: masennus ei ole poissulkemiskriteeri
- Kohteen on seulonut monialainen paneeli, johon kuuluu psykologi, ja se on katsonut sopivaksi implantaatioon
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja -protokollaa
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävänä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Kiputilanteen lisääntyminen tai muuttuminen viimeisen kuukauden aikana tutkijan tutkimuksen perusteella
- BMI ≥35
- "Koehenkilö on saanut alaselkäkipunsa (LBP) tai jalkakipunsa injektiohoitoa tai radiotaajuushoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana"
- Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
- Kohde ei voi käyttää laitetta
- Vaikea selkärangan rappeuma, joka todennäköisesti aiheuttaa neuromodulaatioon liittyviä teknisiä ongelmia. Hoitavan lääkärin on arvioitava
- Aikaisempi neurostimulaatiohoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen latauspurske-stimulaatio
|
Aktiiviselle latauspurskeelle on tunnusomaista negatiiviset pulssit, jotka kompensoivat suoraan varauserot.
|
|
Kokeellinen: Passiivinen latauspurske-stimulaatio
|
Passiivinen latauspurske on merkitty latauskuviolla, joka kompensoi passiivisesti latauserot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun katastrofaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden valppautta ja tietoisuutta lisäävä kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Oswesteryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
|
PainDETECT-kysely
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun komponenttien karakterisointi
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lataus käytettyä sekuntia kohden
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Mittaa käytetyn sähkövarauksen määrän
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen käyttötuntimaksu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Mittaa käytetyn sähkövarauksen määrän
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75451.091.020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .