Wpływ aktywnej i pasywnej stymulacji rdzenia kręgowego typu „Burst Burst Recharge” na odczuwanie bólu w zespole przetrwałego bólu kręgosłupa typu 2: wieloośrodkowe badanie z randomizacją (badanie BURST-RAP) (BURST-RAP)
15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital
Wykazano, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z zespołem uporczywego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS typu 2).
Ważna jest metoda dostarczania ładunku elektrycznego w SCS.
Jedną z takich metod jest stymulacja impulsowa.
Obecnie w użyciu są dwie odmiany przebiegów impulsowych: jedna, która wykorzystuje ładowanie aktywne, i druga, która wykorzystuje ładowanie pasywne.
Nadal nie wiadomo, czy istnieją różnice kliniczne między aktywnym ładowaniem a pasywnym ładowaniem serii SCS.
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych bezpośrednio porównujących te dwie fale stymulacji typu burst.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest ocena i porównanie wpływu SCS pasywnego ładowania z aktywnym SCS na uśmierzanie bólu i motywacyjno-emocjonalne aspekty bólu
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne odbędzie się w 6 holenderskich szpitalach: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) oraz Uniwersyteckie Szpitale Medyczne w Amsterdamie A-UMC).
Pacjenci PSPS typu II2 (n=96) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub pasywny impuls doładowania.
Po udanym okresie próbnym pacjenci są wszczepiani na stałe.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz bólu katastroficznego (PCS) (główny punkt końcowy po 6 miesiącach), numeryczną skalę oceny bólu (NRS), kwestionariusz czujności i świadomości pacjenta (PVAQ), szpitalną skalę lęku i depresji (HADS), jakość życia (EQ-5D) ), wskaźnika niepełnosprawności Oswestery (ODI), ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) i kwestionariuszy painDETECT (wyniki drugorzędne) na początku badania, po badaniu, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martijn Mons, Msc.
- Numer telefonu: +31433881034
- E-mail: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Holandia, 4708 AE
- Rekrutacyjny
- Bravis hospital
-
Kontakt:
- Lars Elzinga, MD
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Kontakt:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia, 5042 AD
- Rekrutacyjny
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Kontakt:
- Jessica De Vries, MD
- E-mail: j.devries@etz.nl
-
Kontakt:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
Kontakt:
- Markus Hollmann, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3707 HL
- Rekrutacyjny
- Diakonessen Hospital
-
Kontakt:
- Xander Zuidema, MD
- E-mail: xzuidema@diakhuis.nl
-
Kontakt:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandia, 2353 GA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Katja Burger, MD
- E-mail: kburger@alrijne.nl
-
Kontakt:
- Katja Burger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat
- Co najmniej umiarkowany poziom katastrofizmu mierzony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS) wynoszący co najmniej 20 podczas pierwszej wizyty w poradni leczenia bólu.
- Przewlekły ból diagnozowany jako PSPS typu 2 trwający co najmniej 6 miesięcy
- Badanie neurologiczne bez wyraźnych deficytów ruchowych.
- LBP i/lub intensywność bólu nóg powinna wynosić 5 lub więcej, mierzona za pomocą 11-pudełkowego NRS 0-10
- Spełnia wszystkie kryteria włączenia do implantacji systemu neurostymulacji typowo stosowanego w ośrodku badawczym. PM: depresja nie jest kryterium wykluczenia
- Tester został przebadany przez multidyscyplinarny panel, w tym psychologa, i uznany za nadającego się do implantacji
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- BMI ≥35
- „Podmiot przeszedł terapię iniekcyjną lub terapię częstotliwościami radiowymi z powodu bólu krzyża (LBP) lub bólu nóg w ciągu ostatnich 3 miesięcy”
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Ciężkie zwyrodnienie kręgosłupa, które może powodować problemy techniczne z neuromodulacją, do oceny przez lekarza prowadzącego
- Poprzednia Terapia neurostymulacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja wybuchu ładowania
|
Aktywny impuls ładowania charakteryzuje się ujemnymi impulsami, które bezpośrednio kompensują różnice ładunków.
|
|
Eksperymentalny: Pasywna stymulacja serii ładowania
|
Pasywna seria ładowania jest oznaczona wzorem ładowania, który pasywnie kompensuje różnice ładunków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik katastrofalny w bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz czujności i świadomości pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestery
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz PainDETECT
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Charakterystyka składowych bólu neuropatycznego
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Średnia opłata za wykorzystaną sekundę
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Mierzy ilość zużytego ładunku elektrycznego
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Średnia opłata za wykorzystaną godzinę
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
Mierzy ilość zużytego ładunku elektrycznego
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75451.091.020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .