Efectos de la estimulación de la médula espinal en ráfaga de recarga activa versus pasiva en la experiencia del dolor en el síndrome de dolor espinal persistente tipo 2: un ensayo aleatorizado multicéntrico (estudio BURST-RAP) (BURST-RAP)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital
La estimulación de la médula espinal (SCS) ha demostrado ser un tratamiento eficaz para pacientes con síndrome de dolor espinal persistente tipo 2 (PSPS tipo 2).
El método utilizado para entregar carga eléctrica en SCS es importante.
Uno de estos métodos es la estimulación por ráfagas.
Actualmente se utilizan dos variaciones de formas de onda de ráfaga: una que emplea recarga activa y otra que utiliza recarga pasiva.
Todavía se desconoce si existen diferencias clínicas entre la recarga activa y la ráfaga de recarga pasiva SCS.
Hasta la fecha, no se han realizado estudios clínicos que comparen directamente estas dos formas de onda de estimulación de ráfagas.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) es evaluar y comparar el efecto de SCS de ráfaga de recarga pasiva con SCS de ráfaga de recarga activa en el alivio del dolor y las facetas motivacional-emocional del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico se llevará a cabo en 6 hospitales holandeses: el Hospital Rijnstate (Arnhem), el Hospital Bravis (Roosendaal), el Hospital Elizabeth TweeSteden (Tilburg), el Hospital Diakonessen (Utrecht), el Hospital Alrijne (Leiden) y los Hospitales Médicos de la Universidad de Ámsterdam. A-UMC).
Los pacientes con PSPS tipo II2 (n=96) se aleatorizarán en un grupo que recibirá una ráfaga de recarga activa o pasiva.
Después de un período de prueba exitoso, los pacientes reciben implantes permanentes.
Los pacientes completan la puntuación de catastrofización del dolor (PCS) (resultado primario a los 6 meses), la escala numérica de calificación del dolor (NRS), el cuestionario de vigilancia y conciencia del paciente (PVAQ), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la calidad de vida (EQ-5D ), el índice de discapacidad de Oswestery (ODI), la impresión global de cambio del paciente (PGIC) y los cuestionarios painDETECT (resultados secundarios) al inicio, después del ensayo, 1, 3, 6 y 12 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martijn Mons, Msc.
- Número de teléfono: +31433881034
- Correo electrónico: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- Correo electrónico: jkallewaard@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
-
Contacto:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- Correo electrónico: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Países Bajos, 4708 AE
- Reclutamiento
- Bravis hospital
-
Contacto:
- Lars Elzinga, MD
- Correo electrónico: l.elzinga@bravis.nl
-
Investigador principal:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5042 AD
- Reclutamiento
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Contacto:
- Jessica De Vries, MD
- Correo electrónico: j.devries@etz.nl
-
Investigador principal:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Contacto:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- Correo electrónico: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Investigador principal:
- Markus Hollmann, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Países Bajos, 3707 HL
- Reclutamiento
- Diakonessen Hospital
-
Contacto:
- Xander Zuidema, MD
- Correo electrónico: xzuidema@diakhuis.nl
-
Investigador principal:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Países Bajos, 2353 GA
- Aún no reclutando
- Alrijne Hospital
-
Contacto:
- Katja Burger, MD
- Correo electrónico: kburger@alrijne.nl
-
Investigador principal:
- Katja Burger, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 70 años
- Al menos un nivel moderado de catastrofismo medido con la Escala de catastrofización del dolor (PCS) de al menos 20 en la primera visita a la clínica del dolor.
- Diagnósticos de dolor crónico como PSPS tipo 2 de al menos 6 meses
- Examen neurológico sin déficit motor marcado.
- La intensidad del dolor lumbar y/o de la pierna debe ser de 5 o más medido con el NRS de 11 cuadros 0-10
- Cumple con todos los criterios de inclusión para la implantación de un sistema de neuroestimulación como se utiliza normalmente en el centro de estudio. PM: la depresión no es un criterio de exclusión
- El sujeto ha sido evaluado por un panel multidisciplinario que incluye un psicólogo y se ha considerado adecuado para la implantación.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
- IMC ≥35
- "El sujeto ha recibido terapia de inyecciones o tratamiento de radiofrecuencia para su dolor lumbar (LBP) o dolor en las piernas en los últimos 3 meses"
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal o bomba de drogas intratecal
- El sujeto no puede operar el dispositivo.
- Degeneración severa de la columna vertebral susceptible de causar problemas técnicos con la neuromodulación, a evaluar por el médico tratante
- Terapia de neuroestimulación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de ráfaga de recarga activa
|
La ráfaga de recarga activa se caracteriza por pulsos negativos que compensan directamente las diferencias de carga.
|
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Experimental: Estimulación de ráfaga de recarga pasiva
|
La ráfaga de recarga pasiva está marcada por un patrón de recarga que compensa pasivamente las diferencias de carga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
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Cuestionario de vigilancia y concienciación del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
|
|
Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
|
3, 6, 12 meses
|
|
Índice de discapacidad de Oswestery
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
|
|
Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
3, 6, 12 meses
|
|
|
Cuestionario PainDETECT
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Caracterización de los componentes del dolor neuropático
|
3, 6, 12 meses
|
|
Carga media por segundo utilizado
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Mide la cantidad de carga eléctrica utilizada
|
3, 6, 12 meses
|
|
Cargo medio por hora utilizada
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
|
Mide la cantidad de carga eléctrica utilizada
|
3, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75451.091.020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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