Effekter af aktiv versus passiv genopladning Burst-rygmarvsstimulering på smerteoplevelse ved vedvarende rygsmertesyndrom Type 2: Et randomiseret multicenterforsøg (BURST-RAP-undersøgelse) (BURST-RAP)
15. november 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
Rygmarvsstimulering (SCS) har vist sig at være en effektiv behandling for patienter med vedvarende rygsmertesyndrom Type 2 (PSPS Type 2).
Metoden, der bruges til at levere elektrisk ladning i SCS, er vigtig.
En sådan metode er burst-stimulering.
To variationer af burst-bølgeformer er i brug i øjeblikket: en, der anvender aktiv genopladning, og en, der bruger passiv genopladning.
Det er stadig uvist, om der er kliniske forskelle mellem aktiv genopladning og passiv genopladningsburst SCS.
Til dato er der ikke udført kliniske undersøgelser, der direkte sammenlignede disse to burst-stimuleringsbølgeformer.
Formålet med dette Randomized Clinical Trial (RCT) er at vurdere og sammenligne effekten af passiv genopladningsburst SCS med aktiv genopladningsburst SCS på smertelindring og motiverende-emotionelle facetter af smerte
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette multicenter randomiserede kliniske forsøg vil finde sted på 6 hollandske hospitaler: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) og Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC).
PSPS Type II2-patienter (n=96) vil blive randomiseret til en gruppe, der modtager enten aktiv eller passiv genopladningsburst.
Efter en vellykket forsøgsperiode bliver patienterne permanent implanteret.
Patienter udfylder smertekatastrofiserende score (PCS) (primært resultat efter 6 måneder), numerisk smertevurderingsskala (NRS), patientvagt- og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ), hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), livskvalitet (EQ-5D) ), Oswestery disability index (ODI), patientens globale indtryk af forandring (PGIC) og painDETECT spørgeskemaer (sekundære resultater) ved baseline, efter forsøg, 1, 3, 6 og 12 måneder efter implantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Martijn Mons, Msc.
- Telefonnummer: +31433881034
- E-mail: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Holland, 4708 AE
- Rekruttering
- Bravis hospital
-
Kontakt:
- Lars Elzinga, MD
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Kontakt:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042 AD
- Rekruttering
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Kontakt:
- Jessica De Vries, MD
- E-mail: j.devries@etz.nl
-
Kontakt:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
Kontakt:
- Markus Hollmann, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3707 HL
- Rekruttering
- Diakonessen Hospital
-
Kontakt:
- Xander Zuidema, MD
- E-mail: xzuidema@diakhuis.nl
-
Kontakt:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Holland, 2353 GA
- Ikke rekrutterer endnu
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Katja Burger, MD
- E-mail: kburger@alrijne.nl
-
Kontakt:
- Katja Burger, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
- Mindst moderat niveau af katastrofalisering målt med Pain catastrophizing scale (PCS) på mindst 20 ved første besøg på smerteklinikken.
- Kroniske smertediagnoser som PSPS Type 2 på mindst 6 måneder
- Neurologisk undersøgelse uden markant motorisk underskud.
- LBP og/eller bensmerteintensitet skal være 5 eller højere målt med 11-boks NRS 0-10
- Opfylder alle inklusionskriterier for implantation af et neurostimuleringssystem, som det typisk anvendes i studiecentret. PM: depression er ikke et eksklusionskriterie
- Forsøgspersonen er blevet screenet af et tværfagligt panel med en psykolog og vurderet som egnet til implantation
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
- Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
- BMI ≥35
- "Forsøgsperson har haft injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling for deres lænderygsmerter (LBP) eller bensmerter inden for de seneste 3 måneder"
- Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheden
- Alvorlig rygsøjledegeneration, der sandsynligvis vil forårsage tekniske problemer med neuromodulation, skal vurderes af den behandlende læge
- Tidligere neurostimuleringsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv genopladningsburst-stimulering
|
Aktiv genopladningsburst er karakteriseret ved negative impulser, der direkte kompenserer for ladningsforskelle.
|
|
Eksperimentel: Passiv genopladningsburst-stimulering
|
Passiv genopladningsburst er markeret med et genopladningsmønster, der passivt kompenserer for ladningsforskelle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte katastrofal score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Spørgeskema til patientvagt og bevidsthed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Oswestery handicapindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
PainDETECT spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Karakterisering af neuropatiske smertekomponenter
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig opladning pr. brugt sekund
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Måler mængden af brugt elektrisk ladning
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig opladning pr. brugt time
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Måler mængden af brugt elektrisk ladning
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75451.091.020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .