Effekter av aktiv versus passiv oppladningsburst ryggmargsstimulering på smerteopplevelse ved vedvarende spinal smertesyndrom Type 2: En multisenter randomisert studie (BURST-RAP-studie) (BURST-RAP)
15. november 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Ryggmargsstimulering (SCS) har vist seg å være en effektiv behandling for pasienter med vedvarende spinal smertesyndrom Type 2 (PSPS Type 2).
Metoden som brukes for å levere elektrisk ladning i SCS er viktig.
En slik metode er burst-stimulering.
To varianter av burst-bølgeformer er for tiden i bruk: en som bruker aktiv oppladning og en som bruker passiv opplading.
Det er fortsatt ukjent om det er kliniske forskjeller mellom aktiv oppladning og passiv oppladningsburst SCS.
Til dags dato har ingen kliniske studier blitt utført som direkte sammenlignet disse to burst-stimuleringsbølgeformene.
Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å vurdere og sammenligne effekten av passiv recharge burst SCS med aktiv recharge burst SCS på smertelindring og motivasjons-emosjonelle fasetter av smerte
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter randomiserte kliniske studien vil finne sted i 6 nederlandske sykehus: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) og Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC).
PSPS Type II2-pasienter (n=96) vil bli randomisert inn i en gruppe som mottar enten aktiv eller passiv opplading.
Etter en vellykket prøveperiode blir pasientene permanent implantert.
Pasienter fullfører smertekatastrofiskåren (PCS) (primært utfall etter 6 måneder), numerisk smertevurderingsskala (NRS), pasientens årvåkenhet og bevissthetsspørreskjema (PVAQ), sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), livskvalitet (EQ-5D) ), Oswestery disability index (ODI), pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og painDETECT spørreskjemaer (sekundære utfall) ved baseline, etter utprøving, 1, 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martijn Mons, Msc.
- Telefonnummer: +31433881034
- E-post: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-post: jkallewaard@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-post: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Ta kontakt med:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Nederland, 4708 AE
- Rekruttering
- Bravis hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Elzinga, MD
- E-post: l.elzinga@bravis.nl
-
Ta kontakt med:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5042 AD
- Rekruttering
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica De Vries, MD
- E-post: j.devries@etz.nl
-
Ta kontakt med:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Ta kontakt med:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-post: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Ta kontakt med:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
Ta kontakt med:
- Markus Hollmann, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3707 HL
- Rekruttering
- Diakonessen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xander Zuidema, MD
- E-post: xzuidema@diakhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Nederland, 2353 GA
- Har ikke rekruttert ennå
- Alrijne Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katja Burger, MD
- E-post: kburger@alrijne.nl
-
Ta kontakt med:
- Katja Burger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 70 år
- Minst moderat grad av katastrofalisering målt med Pain catastrophizing scale (PCS) på minst 20 ved første besøk på smerteklinikken.
- Kroniske smertediagnoser som PSPS Type 2 på minst 6 måneder
- Nevrologisk undersøkelse uten markert motorisk underskudd.
- LBP og/eller bensmerteintensitet bør være 5 eller høyere målt med 11-boks NRS 0-10
- Oppfyller alle inklusjonskriteriene for implantasjon av et nevrostimuleringssystem som vanligvis brukes i studiesenteret. PM: depresjon er ikke et eksklusjonskriterie
- Emnet har blitt undersøkt av et tverrfaglig panel inkludert en psykolog og ansett som egnet for implantasjon
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
- Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som kan fødes er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse
- BMI ≥35
- "Forsøkspersonen har hatt injeksjonsbehandling eller radiofrekvensbehandling for korsryggsmerter (LBP) eller bensmerter i løpet av de siste 3 månedene."
- Forsøkspersonen har for tiden en aktiv implanterbar enhet inkludert ICD, pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheten
- Alvorlig ryggradsdegenerasjon som sannsynligvis vil forårsake tekniske problemer med nevromodulering, skal vurderes av behandlende lege
- Tidligere nevrostimuleringsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv recharge burst stimulering
|
Aktiv oppladningsskur er preget av negative pulser som direkte kompenserer for ladningsforskjeller.
|
|
Eksperimentell: Passiv oppladningsburststimulering
|
Passiv oppladingsskur er markert med et lademønster som passivt kompenserer for ladeforskjeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte katastrofal score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Spørreskjema om pasientens årvåkenhet og bevissthet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Oswestery uførhetsindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
|
PainDETECT spørreskjema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Karakterisering av nevropatiske smertekomponenter
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ladning per sekund brukt
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Måler mengden elektrisk ladning som brukes
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig lading per brukt time
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
Måler mengden elektrisk ladning som brukes
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL75451.091.020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .