- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421273
Auswirkungen der Burst-Rückenmarkstimulation mit aktiver versus passiver Wiederaufladung auf das Schmerzempfinden bei anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2: Eine multizentrische randomisierte Studie (BURST-RAP-Studie) (BURST-RAP)
3. August 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich als wirksame Behandlung für Patienten mit anhaltendem Rückenschmerzsyndrom Typ 2 (PSPS Typ 2) erwiesen.
Die Methode, die verwendet wird, um elektrische Ladung in SCS zu liefern, ist wichtig.
Eine solche Methode ist die Burst-Stimulation.
Derzeit werden zwei Variationen von Burst-Wellenformen verwendet: eine, die eine aktive Wiederaufladung verwendet, und eine, die eine passive Wiederaufladung verwendet.
Es ist noch nicht bekannt, ob es klinische Unterschiede zwischen aktiver Wiederaufladung und passiver Wiederauflade-Burst-SCS gibt.
Bis heute wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die diese beiden Burst-Stimulationswellenformen direkt verglichen.
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist die Bewertung und der Vergleich der Wirkung von passivem Wiederauflade-Burst-SCS mit aktivem Wiederauflade-Burst-SCS auf Schmerzlinderung und motivational-emotionale Facetten von Schmerz
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird in 6 niederländischen Krankenhäusern durchgeführt: dem Rijnstate Hospital (Arnheim), dem Bravis Hospital (Roosendaal), dem Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), dem Diakonessen Hospital (Utrecht), dem Alrijne Hospital (Leiden) und den Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC).
Patienten mit PSPS Typ II2 (n = 96) werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die entweder einen aktiven oder einen passiven Wiederaufladestoß erhält.
Nach einer erfolgreichen Testphase werden die Patienten dauerhaft implantiert.
Die Patienten vervollständigen den Schmerzkatastrophisierungs-Score (PCS) (primäres Ergebnis nach 6 Monaten), die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), den Fragebogen zur Patientenwachsamkeit und zum Bewusstsein (PVAQ), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Lebensqualität (EQ-5D ), Oswestery Disability Index (ODI), Patient Global Impression of Change (PGIC) und painDETECT-Fragebögen (sekundäre Ergebnisse) zu Studienbeginn, nach der Studie, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martijn Mons, Msc.
- Telefonnummer: +31433881034
- E-Mail: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-Mail: jkallewaard@rijnstate.nl
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-Mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Hauptermittler:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Niederlande, 4708 AE
- Rekrutierung
- Bravis hospital
-
Kontakt:
- Lars Elzinga, MD
- E-Mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Hauptermittler:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
- Rekrutierung
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Kontakt:
- Jessica De Vries, MD
- E-Mail: j.devries@etz.nl
-
Hauptermittler:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-Mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Hauptermittler:
- Markus Hollmann, PhD
-
Unterermittler:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3707 HL
- Rekrutierung
- Diakonessen Hospital
-
Kontakt:
- Xander Zuidema, MD
- E-Mail: xzuidema@diakhuis.nl
-
Hauptermittler:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Niederlande, 2353 GA
- Noch keine Rekrutierung
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Katja Burger, MD
- E-Mail: kburger@alrijne.nl
-
Hauptermittler:
- Katja Burger, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
- Mindestens mäßige Katastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) von mindestens 20 beim ersten Besuch der Schmerzklinik.
- Chronische Schmerzdiagnosen als PSPS Typ 2 von mindestens 6 Monaten
- Neurologische Untersuchung ohne ausgeprägtes motorisches Defizit.
- Die LBP- und/oder Beinschmerzintensität sollte 5 oder höher sein, gemessen mit dem 11-Box-NRS 0-10
- Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird. PM: Depression ist kein Ausschlusskriterium
- Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich eines Psychologen, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt
- BMI ≥35
- „Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder Hochfrequenzbehandlung für seine Kreuzschmerzen (LBP) oder Beinschmerzen.“
- Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
- Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
- Schwere Degeneration der Wirbelsäule, die wahrscheinlich technische Probleme mit der Neuromodulation verursacht, die vom behandelnden Arzt zu beurteilen sind
- Frühere Neurostimulationstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Wiederaufladestoß-Stimulation
|
Der aktive Wiederauflade-Burst ist durch negative Impulse gekennzeichnet, die Ladungsunterschiede direkt ausgleichen.
|
Experimental: Passive Wiederauflade-Burst-Stimulation
|
Der passive Aufladestoß ist durch ein Auflademuster gekennzeichnet, das Ladungsunterschiede passiv kompensiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzkatastrophisierender Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Fragebogen zur Wachsamkeit und Sensibilisierung der Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
3, 6, 12 Monate
|
|
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
3, 6, 12 Monate
|
Oswestery-Behindertenindex
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
3, 6, 12 Monate
|
|
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
3, 6, 12 Monate
|
|
PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Charakterisierung neuropathischer Schmerzkomponenten
|
3, 6, 12 Monate
|
Durchschnittliche Ladung pro verwendeter Sekunde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Misst die verbrauchte elektrische Ladung
|
3, 6, 12 Monate
|
Durchschnittliche Gebühr pro verwendeter Stunde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Misst die verbrauchte elektrische Ladung
|
3, 6, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL75451.091.020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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