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Auswirkungen der Burst-Rückenmarkstimulation mit aktiver versus passiver Wiederaufladung auf das Schmerzempfinden bei anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2: Eine multizentrische randomisierte Studie (BURST-RAP-Studie) (BURST-RAP)

3. August 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich als wirksame Behandlung für Patienten mit anhaltendem Rückenschmerzsyndrom Typ 2 (PSPS Typ 2) erwiesen. Die Methode, die verwendet wird, um elektrische Ladung in SCS zu liefern, ist wichtig. Eine solche Methode ist die Burst-Stimulation. Derzeit werden zwei Variationen von Burst-Wellenformen verwendet: eine, die eine aktive Wiederaufladung verwendet, und eine, die eine passive Wiederaufladung verwendet. Es ist noch nicht bekannt, ob es klinische Unterschiede zwischen aktiver Wiederaufladung und passiver Wiederauflade-Burst-SCS gibt. Bis heute wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die diese beiden Burst-Stimulationswellenformen direkt verglichen. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist die Bewertung und der Vergleich der Wirkung von passivem Wiederauflade-Burst-SCS mit aktivem Wiederauflade-Burst-SCS auf Schmerzlinderung und motivational-emotionale Facetten von Schmerz

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird in 6 niederländischen Krankenhäusern durchgeführt: dem Rijnstate Hospital (Arnheim), dem Bravis Hospital (Roosendaal), dem Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), dem Diakonessen Hospital (Utrecht), dem Alrijne Hospital (Leiden) und den Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). Patienten mit PSPS Typ II2 (n = 96) werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die entweder einen aktiven oder einen passiven Wiederaufladestoß erhält. Nach einer erfolgreichen Testphase werden die Patienten dauerhaft implantiert. Die Patienten vervollständigen den Schmerzkatastrophisierungs-Score (PCS) (primäres Ergebnis nach 6 Monaten), die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), den Fragebogen zur Patientenwachsamkeit und zum Bewusstsein (PVAQ), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Lebensqualität (EQ-5D ), Oswestery Disability Index (ODI), Patient Global Impression of Change (PGIC) und painDETECT-Fragebögen (sekundäre Ergebnisse) zu Studienbeginn, nach der Studie, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Niederlande, 4708 AE
        • Rekrutierung
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
        • Rekrutierung
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Hollmann, PhD
        • Unterermittler:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3707 HL
        • Rekrutierung
        • Diakonessen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Niederlande, 2353 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katja Burger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
  • Mindestens mäßige Katastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) von mindestens 20 beim ersten Besuch der Schmerzklinik.
  • Chronische Schmerzdiagnosen als PSPS Typ 2 von mindestens 6 Monaten
  • Neurologische Untersuchung ohne ausgeprägtes motorisches Defizit.
  • Die LBP- und/oder Beinschmerzintensität sollte 5 oder höher sein, gemessen mit dem 11-Box-NRS 0-10
  • Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird. PM: Depression ist kein Ausschlusskriterium
  • Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich eines Psychologen, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt
  • BMI ≥35
  • „Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder Hochfrequenzbehandlung für seine Kreuzschmerzen (LBP) oder Beinschmerzen.“
  • Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
  • Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
  • Schwere Degeneration der Wirbelsäule, die wahrscheinlich technische Probleme mit der Neuromodulation verursacht, die vom behandelnden Arzt zu beurteilen sind
  • Frühere Neurostimulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Wiederaufladestoß-Stimulation
Der aktive Wiederauflade-Burst ist durch negative Impulse gekennzeichnet, die Ladungsunterschiede direkt ausgleichen.
Experimental: Passive Wiederauflade-Burst-Stimulation
Der passive Aufladestoß ist durch ein Auflademuster gekennzeichnet, das Ladungsunterschiede passiv kompensiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierender Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Fragebogen zur Wachsamkeit und Sensibilisierung der Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
3, 6, 12 Monate
Oswestery-Behindertenindex
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Charakterisierung neuropathischer Schmerzkomponenten
3, 6, 12 Monate
Durchschnittliche Ladung pro verwendeter Sekunde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Misst die verbrauchte elektrische Ladung
3, 6, 12 Monate
Durchschnittliche Gebühr pro verwendeter Stunde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Misst die verbrauchte elektrische Ladung
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Failed Back Surgery Syndrom

Klinische Studien zur Rückenmarkstimulation mit aktiver Wiederauflade-Burst-Stimulation

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