지속성 척추 통증 증후군 유형 2의 통증 경험에 대한 활성 대 수동 재충전 버스트 척수 자극의 효과: 다기관 무작위 시험(BURST-RAP 연구) (BURST-RAP)
2023년 8월 3일 업데이트: Rijnstate Hospital
척수 자극(SCS)은 지속성 척수 통증 증후군 유형 2(PSPS 유형 2) 환자에게 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다.
SCS에서 전하를 전달하는 데 사용되는 방법이 중요합니다.
이러한 방법 중 하나는 버스트 자극입니다.
버스트 파형의 두 가지 변형이 현재 사용 중입니다. 하나는 능동 재충전을 사용하는 것이고 다른 하나는 수동 재충전을 사용하는 것입니다.
능동 재충전과 수동 재충전 버스트 SCS 사이에 임상적 차이가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
현재까지 이 두 버스트 자극 파형을 직접 비교한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 수동 재충전 SCS와 능동 재충전 SCS가 통증 완화 및 통증의 동기-정서 측면에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 다기관 무작위 임상 시험은 Rijnstate 병원(Arnhem), Bravis 병원(Roosendaal), Elizabeth TweeSteden 병원(Tilburg), Diakonessen 병원(Utrecht), Alrijne 병원(Leiden) 및 Amsterdam University Medical Hospitals의 6개 네덜란드 병원에서 진행됩니다. UMC).
PSPS 유형 II2 환자(n=96)는 활성 또는 수동 재충전 버스트를 받는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
성공적인 시험 기간 후에 환자는 영구적으로 이식됩니다.
환자는 통증 파국화 점수(PCS)(6개월에 1차 결과), 숫자 통증 평가 척도(NRS), 환자 경계 및 인식 설문지(PVAQ), 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 삶의 질(EQ-5D)을 완료합니다. ), Oswestery 장애 지수(ODI), 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 및 painDETECT 설문지(이차 결과)는 기준선, 시험 후, 이식 후 1, 3, 6 및 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martijn Mons, Msc.
- 전화번호: +31433881034
- 이메일: m.mons@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- 이메일: jkallewaard@rijnstate.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Hospital
-
연락하다:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- 이메일: jkallewaard@rijnstate.nl
-
수석 연구원:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, 네덜란드, 4708 AE
- 모병
- Bravis hospital
-
연락하다:
- Lars Elzinga, MD
- 이메일: l.elzinga@bravis.nl
-
수석 연구원:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5042 AD
- 모병
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
연락하다:
- Jessica De Vries, MD
- 이메일: j.devries@etz.nl
-
수석 연구원:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
연락하다:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- 이메일: jkallewaard@rijnstate.nl
-
수석 연구원:
- Markus Hollmann, PhD
-
부수사관:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3707 HL
- 모병
- Diakonessen Hospital
-
연락하다:
- Xander Zuidema, MD
- 이메일: xzuidema@diakhuis.nl
-
수석 연구원:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, 네덜란드, 2353 GA
- 아직 모집하지 않음
- Alrijne Hospital
-
연락하다:
- Katja Burger, MD
- 이메일: kburger@alrijne.nl
-
수석 연구원:
- Katja Burger, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 피험자
- 통증 클리닉의 첫 번째 방문 시 최소 20의 통증 격화 척도(PCS)로 측정된 최소 중등도 수준의 격화.
- 최소 6개월의 PSPS 유형 2로 만성 통증 진단
- 현저한 운동 결손이 없는 신경학적 검사.
- LBP 및/또는 다리 통증 강도는 11-박스 NRS 0-10으로 측정한 5 이상이어야 합니다.
- 연구 센터에서 일반적으로 사용되는 신경 자극 시스템의 이식을 위한 모든 포함 기준을 충족합니다. PM: 우울증은 제외 기준이 아닙니다.
- 피험자는 심리학자를 포함한 다학제 패널에 의해 선별되었으며 이식에 적합하다고 판단되었습니다.
- 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 피험자는 임신/수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 조사자 검사에 의해 입증된 지난 한 달 이내에 통증 상태의 악화 또는 변화
- BMI ≥35
- "피험자는 지난 3개월 이내에 요통(요통) 또는 다리 통증으로 주사 요법 또는 고주파 치료를 받았습니다."
- 피험자는 현재 ICD, 심박 조율기, 척수 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 대상이 장치를 작동할 수 없음
- 치료 의사가 평가할 신경 조절에 기술적 문제를 일으킬 가능성이 있는 심각한 척추 변성
- 이전 신경자극 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 충전 버스트 자극
|
활성 재충전 버스트는 충전 차이를 직접 보상하는 네거티브 펄스가 특징입니다.
|
|
실험적: 패시브 재충전 버스트 자극
|
패시브 재충전 버스트는 충전 차이를 수동적으로 보상하는 재충전 패턴으로 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 파국화 점수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
환자 경계 및 인식 설문지
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
EQ-5D 설문지
기간: 3, 6, 12개월
|
삶의 질 설문지
|
3, 6, 12개월
|
|
Oswestery 장애 지수
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 3, 6, 12개월
|
3, 6, 12개월
|
|
|
PainDETECT 설문지
기간: 3, 6, 12개월
|
신경병성 통증 성분의 특성화
|
3, 6, 12개월
|
|
사용된 초당 평균 요금
기간: 3, 6, 12개월
|
사용된 전하량 측정
|
3, 6, 12개월
|
|
사용 시간당 평균 요금
기간: 3, 6, 12개월
|
사용된 전하량 측정
|
3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .