Влияние активной и пассивной стимуляции спинного мозга на болевые ощущения при синдроме персистирующей спинальной боли 2 типа: многоцентровое рандомизированное исследование (исследование BURST-RAP) (BURST-RAP)
15 ноября 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Стимуляция спинного мозга (SCS) показала себя как эффективное лечение пациентов с синдромом персистирующей спинальной боли 2 типа (PSPS Type 2).
Метод, используемый для доставки электрического заряда в СКС, важен.
Одним из таких методов является импульсная стимуляция.
В настоящее время используются два варианта пакетных сигналов: один использует активную перезарядку, а другой использует пассивную перезарядку.
До сих пор неизвестно, существуют ли клинические различия между активной перезарядкой и импульсной SCS с пассивной перезарядкой.
На сегодняшний день не проводилось никаких клинических исследований, в которых бы напрямую сравнивались эти две волны пакетной стимуляции.
Цель этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы оценить и сравнить влияние SCS с пассивной перезарядкой и SCS с активной перезарядкой на облегчение боли и мотивационно-эмоциональные аспекты боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование будет проходить в 6 голландских больницах: больнице Рейнстейт (Арнем), больнице Бравис (Роозендал), больнице Элизабет ТвиСтеден (Тилбург), больнице Диаконесен (Утрехт), больнице Альрейн (Лейден) и медицинских больницах Амстердамского университета. А-УМК).
Пациенты PSPS типа II2 (n = 96) будут рандомизированы в группу, получающую активную или пассивную перезарядку.
После успешного пробного периода пациентам имплантируют постоянные имплантаты.
Пациенты заполняют шкалу катастрофизации боли (PCS) (первичный результат через 6 месяцев), числовую шкалу оценки боли (NRS), опросник бдительности и осведомленности пациента (PVAQ), госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), качество жизни (EQ-5D). ), индекс инвалидности Освестри (ODI), общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) и опросники painDETECT (вторичные результаты) в начале исследования, после испытания, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martijn Mons, Msc.
- Номер телефона: +31433881034
- Электронная почта: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- Электронная почта: jkallewaard@rijnstate.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- Электронная почта: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Контакт:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Нидерланды, 4708 AE
- Рекрутинг
- Bravis hospital
-
Контакт:
- Lars Elzinga, MD
- Электронная почта: l.elzinga@bravis.nl
-
Контакт:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5042 AD
- Рекрутинг
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Контакт:
- Jessica De Vries, MD
- Электронная почта: j.devries@etz.nl
-
Контакт:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Контакт:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- Электронная почта: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Контакт:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
Контакт:
- Markus Hollmann, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3707 HL
- Рекрутинг
- Diakonessen Hospital
-
Контакт:
- Xander Zuidema, MD
- Электронная почта: xzuidema@diakhuis.nl
-
Контакт:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Нидерланды, 2353 GA
- Еще не набирают
- Alrijne Hospital
-
Контакт:
- Katja Burger, MD
- Электронная почта: kburger@alrijne.nl
-
Контакт:
- Katja Burger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет
- По крайней мере умеренный уровень катастрофизации, измеренный по Шкале катастрофизации боли (PCS) не менее 20 при первом посещении клиники боли.
- Хроническая боль диагностирована как PSPS Тип 2 не менее 6 месяцев.
- Неврологический осмотр без выраженного моторного дефицита.
- LBP и/или интенсивность боли в ногах должны быть 5 или выше, измеренные с помощью NRS из 11 блоков 0-10
- Соответствует всем критериям включения для имплантации системы нейростимуляции, которая обычно используется в исследовательском центре. ПМ: депрессия не является критерием исключения
- Субъект был проверен междисциплинарной комиссией, включающей психолога, и признан подходящим для имплантации.
- Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- ИМТ ≥35
- «Субъект получал инъекционную терапию или радиочастотное лечение по поводу боли в пояснице (LBP) или боли в ногах в течение последних 3 месяцев».
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную лекарственную помпу.
- Субъект не может управлять устройством
- Тяжелая дегенерация позвоночника, которая может вызвать технические проблемы с нейромодуляцией, должна быть оценена лечащим врачом.
- Предыдущая Нейростимуляционная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная импульсная стимуляция перезарядки
|
Всплеск активной перезарядки характеризуется отрицательными импульсами, которые напрямую компенсируют разницу в заряде.
|
|
Экспериментальный: Пассивная стимуляция перезарядки
|
Всплеск пассивной перезарядки отмечен схемой перезарядки, которая пассивно компенсирует разницу в заряде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Катастрофическая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Опросник бдительности и осведомленности пациентов
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Анкета качества жизни
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
|
Анкета PainDETECT
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Характеристика компонентов невропатической боли
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Средний расход в секунду
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Измеряет количество использованного электрического заряда
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Средняя плата за час использования
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Измеряет количество использованного электрического заряда
|
3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL75451.091.020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .