- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05423444
Nervová konektivita během terapie u dospívajících PTSD
Nervová konektivita před a po každé ze tří léčebných fází terapie zaměřené na trauma pro adolescentní posttraumatický stres
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Garrett, PhD
- Telefonní číslo: 12105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalia Gomez-Giulilani
- Telefonní číslo: 2105678016
- E-mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonní číslo: 2105678189
- E-mail: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-17 let a Tannerovo stadium 2 nebo vyšší
- anamnéza mezilidského traumatu
- Příznaky PTSD s hodnocením „2“ nebo vyšším alespoň u jednoho příznaku z každého ze 4 shluků pomocí klinicky spravované škály PTSD pro děti a dospívající a trvající alespoň jeden měsíc
Kritéria vyloučení:
- současné nebo minulé užívání psychiatrických léků
- těžké sebevražedné/vražedné myšlenky
- aktuální hospitalizace
- jiná současná psychoterapie nebo předchozí léčba TF-CBT
- anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut
- IQ<85
- závažné lékařské onemocnění
- Kontraindikace MRI (kov v těle, rovnátka na zubech)
- psychóza, bipolární 1, autismus, vývojová porucha, panická porucha
- rodinný příslušník prvního stupně s diagnózou psychózy nebo bipolární poruchy I
- látková závislost během posledních 3 měsíců nebo současné užívání drog, které je časté
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je psychoterapie založená na důkazech, která je považována za zlatý standard léčby traumatu u mládeže.
Model TF-CBT je flexibilní, ale sleduje specifické pořadí fází a složek, včetně psychoedukace, dovedností regulace emocí, zpracování vyprávění o traumatu a bezpečnostního plánování.
Lekce jsou poskytovány týdně po dobu 18 týdnů.
|
psychoterapie pro trauma v mládí založená na důkazech
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestává ze standardní psychoterapie poskytované licencovanými lékaři na místní klinice.
Pořadí a výběr technik je založen na znalostech a preferencích klinických lékařů.
Lekce jsou poskytovány týdně po dobu 18 týdnů.
|
ošetření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 0 (základní stav)
|
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
|
týden 0 (základní stav)
|
|
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 6
|
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
|
týden 6
|
|
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 12
|
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
|
týden 12
|
|
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 18
|
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
|
týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD ordinovaná lékařem – děti a dospívající (CAPS-CA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
|
rozhovor pro posouzení frekvence a závažnosti příznaků PTSD během minulého týdne
|
Výchozí stav do týdne 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán sdílení dat a hlášení milníků budou odpovídat všem preferovaným směrnicím NIMH, jak je podrobně popsáno v podmínkách sdílení dat NDA. Pro každý předmět studie budou generovány globální jedinečné identifikátory (GUID). Údaje budou předkládány NDA každých 6 měsíců. Poskytneme smlouvu o předání údajů. Ověřovací nástroj NDA se bude často používat. Protokol klinického hodnocení bude rovněž předložen jako doplňková informace pro každý odběr. Zprávy o pokroku budou obsahovat prohlášení o pokroku ve sdílení údajů.
Souhrn údajů ke sdílení:
neurozobrazování, klinické, demografické, fenotypové, neuropsychologické
Popis datových slovníků používaných k popisu datové sady:
Diagnózy osy 1, CDI, CAPS-CA, chování fMRI, beta váhy, síťové korelace
- Navrhovaný plán pro ověření, že data jsou v souladu s datovým slovníkem:
Údaje budou ověřovány čtvrtletně
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .