Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová konektivita během terapie u dospívajících PTSD

9. ledna 2026 aktualizováno: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nervová konektivita před a po každé ze tří léčebných fází terapie zaměřené na trauma pro adolescentní posttraumatický stres

Posttraumatická stresová porucha v dospívání narušuje neurobiologické sítě, které jsou základem kognitivních, sociálních a emočních dovedností. Neuroimagingový výzkum, který se snaží identifikovat nervové mechanismy léčby PTSD, by mohl vést k novým způsobům léčby, ale pokrok byl při použití současných metod pomalý. Navrhovaná studie využívá inovativní přístup k identifikaci nervových mechanismů specifických fází terapie zaměřené na trauma u mládeže s PTSD, což umožňuje nové pochopení změn mozku spojených s procesem terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) během dospívání negativně ovlivňuje mozkové sítě, které jsou základem kognitivních, sociálních a emocionálních funkcí. Včasná intervence je důležitá pro zmírnění dlouhodobých účinků, ale asi 20 % mládeže se současnými přístupy dostatečně nezlepšuje. Identifikací neurobiologických mechanismů účinných terapií výzkumníci usnadňují vývoj nových nebo personalizovaných léčebných přístupů pro mládež s PTSD. Došlo však k omezenému pokroku v identifikaci neurálních mechanismů léčby pomocí neurozobrazení, částečně proto, že většina studií shromažďuje data z neurozobrazení pouze na začátku a na konci léčby, což se hroutí v mnoha částech terapeutického procesu. Cílem navrhované studie je zaujmout nový přístup identifikací nervových mechanismů spojených se specifickými fázemi terapie traumatu u mládeže s PTSD. Ústřední hypotézou je, že každá fáze produkuje specifické mozkové změny, které odrážejí získávání dovedností a zkušeností, ke kterým během této fáze dochází. Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je založena na důkazech a široce se používá k léčbě dětí a dospívajících s PTSD. Skládá se ze 3 dobře definovaných fází, které poskytují příležitost otestovat hypotézy pomocí neuroimagingu: změny v sítích exekutivního řízení nastanou během fáze dovedností, změny v limbických sítích během narativní fáze a změny v sítích výchozího režimu během fáze konsolidace. K ověření těchto hypotéz vyšetřovatelé přijmou N=180 dívek a chlapců ve věku 12-17 let, kteří mají PTSD po interpersonálním traumatu, jako je fyzické zneužívání, sexuální zneužívání nebo svědci násilí. K zařazení účastníků do kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT; poskytovaná klinickými lékaři studijního týmu, kteří splňují standardy věrnosti) bude použit návrh randomizované kontrolované studie, nebo k léčbě jako obvykle (TAU; poskytovaná v komunitě a neřídí se fázová struktura). Data funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou shromažďována před a po každé ze 3 fází TF-CBT nebo ve stejných časových intervalech TAU. Individuální rozdíly ve věku, pohlaví, disociativním podtypu, závažnosti symptomů a dalších proměnných budou zkoumány jako kovariáty fázově souvisejících nervových změn. Analýzy identifikují fáze TF-CBT, pro které se oblasti mozku a sítě mění pro TF-CBT, ale ne pro skupinu TAU. Budou také identifikovány fáze, které nejlépe předpovídají zlepšení příznaků na konci léčby. Průzkumné analýzy budou používat neuroanatomické skeny a skeny difuzivity bílé hmoty k identifikaci souběžně se vyskytujících změn ve struktuře mozku. Navrhovaná inovativní studie poskytne nové informace o neurobiologických a kognitivních mechanismech spojených s procesem traumatické terapie u mládeže s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-17 let a Tannerovo stadium 2 nebo vyšší
  • anamnéza mezilidského traumatu
  • Příznaky PTSD s hodnocením „2“ nebo vyšším alespoň u jednoho příznaku z každého ze 4 shluků pomocí klinicky spravované škály PTSD pro děti a dospívající a trvající alespoň jeden měsíc

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo minulé užívání psychiatrických léků
  • těžké sebevražedné/vražedné myšlenky
  • aktuální hospitalizace
  • jiná současná psychoterapie nebo předchozí léčba TF-CBT
  • anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut
  • IQ<85
  • závažné lékařské onemocnění
  • Kontraindikace MRI (kov v těle, rovnátka na zubech)
  • psychóza, bipolární 1, autismus, vývojová porucha, panická porucha
  • rodinný příslušník prvního stupně s diagnózou psychózy nebo bipolární poruchy I
  • látková závislost během posledních 3 měsíců nebo současné užívání drog, které je časté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je psychoterapie založená na důkazech, která je považována za zlatý standard léčby traumatu u mládeže. Model TF-CBT je flexibilní, ale sleduje specifické pořadí fází a složek, včetně psychoedukace, dovedností regulace emocí, zpracování vyprávění o traumatu a bezpečnostního plánování. Lekce jsou poskytovány týdně po dobu 18 týdnů.
psychoterapie pro trauma v mládí založená na důkazech
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestává ze standardní psychoterapie poskytované licencovanými lékaři na místní klinice. Pořadí a výběr technik je založen na znalostech a preferencích klinických lékařů. Lekce jsou poskytovány týdně po dobu 18 týdnů.
ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 0 (základní stav)
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
týden 0 (základní stav)
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 6
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
týden 6
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 12
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
týden 12
Střední intenzita v rámci mapy funkční konektivity vnitřní sítě
Časové okno: týden 18
funkční MRI skeny budou použity k posouzení neurální konektivity
týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD ordinovaná lékařem – děti a dospívající (CAPS-CA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 18
rozhovor pro posouzení frekvence a závažnosti příznaků PTSD během minulého týdne
Výchozí stav do týdne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220498H
  • R01MH127216 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat a hlášení milníků budou odpovídat všem preferovaným směrnicím NIMH, jak je podrobně popsáno v podmínkách sdílení dat NDA. Pro každý předmět studie budou generovány globální jedinečné identifikátory (GUID). Údaje budou předkládány NDA každých 6 měsíců. Poskytneme smlouvu o předání údajů. Ověřovací nástroj NDA se bude často používat. Protokol klinického hodnocení bude rovněž předložen jako doplňková informace pro každý odběr. Zprávy o pokroku budou obsahovat prohlášení o pokroku ve sdílení údajů.

  1. Souhrn údajů ke sdílení:

    neurozobrazování, klinické, demografické, fenotypové, neuropsychologické

  2. Popis datových slovníků používaných k popisu datové sady:

    Diagnózy osy 1, CDI, CAPS-CA, chování fMRI, beta váhy, síťové korelace

  3. Navrhovaný plán pro ověření, že data jsou v souladu s datovým slovníkem:

Údaje budou ověřovány čtvrtletně

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit