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Neurale Konnektivität während der Therapie für jugendliche PTBS

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Neurale Konnektivität vor und nach jeder der drei Behandlungsphasen der Trauma-fokussierten Therapie für posttraumatischen Stress bei Jugendlichen

Posttraumatische Belastungsstörung im Jugendalter beeinträchtigt neurobiologische Netzwerke, die kognitiven, sozialen und emotionalen Fähigkeiten zugrunde liegen. Neuroimaging-Forschung, die versucht, die neuronalen Mechanismen von Behandlungen für PTBS zu identifizieren, könnte zu neuartigen Behandlungen führen, aber mit den derzeitigen Methoden wurden nur langsam Fortschritte erzielt. Die vorgeschlagene Studie verwendet einen innovativen Ansatz, um neuronale Mechanismen spezifischer Phasen der traumafokussierten Therapie für Jugendliche mit PTBS zu identifizieren, was ein neues Verständnis der mit dem Therapieprozess verbundenen Gehirnveränderungen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) während der Adoleszenz wirkt sich negativ auf die Gehirnnetzwerke aus, die der kognitiven, sozialen und emotionalen Funktion zugrunde liegen. Ein frühzeitiges Eingreifen ist wichtig, um langfristige Auswirkungen abzumildern, aber etwa 20 % der Jugendlichen verbessern sich mit den derzeitigen Ansätzen nicht ausreichend. Durch die Identifizierung der neurobiologischen Mechanismen wirksamer Therapien erleichtern die Forscher die Entwicklung neuartiger oder personalisierter Behandlungsansätze für Jugendliche mit PTBS. Es gab jedoch begrenzte Fortschritte bei der Identifizierung der neuronalen Mechanismen der Behandlung mit Hilfe von Neuroimaging, teilweise weil die meisten Studien Neuroimaging-Daten nur zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung sammeln, was sich über mehrere Teile des therapeutischen Prozesses erstreckt. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, einen neuen Ansatz zu verfolgen, indem neurale Mechanismen identifiziert werden, die mit bestimmten Phasen der Traumatherapie für Jugendliche mit PTBS verbunden sind. Die zentrale Hypothese ist, dass jede Phase spezifische Gehirnveränderungen hervorruft, die den Erwerb von Fähigkeiten und Erfahrungen widerspiegeln, die während dieser Phase auftreten. Die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) ist evidenzbasiert und wird häufig zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit PTBS eingesetzt. Es besteht aus 3 klar definierten Phasen, die die Möglichkeit bieten, Hypothesen mit Neuroimaging zu testen: Änderungen in exekutiven Kontrollnetzwerken treten während der Fähigkeitsphase auf, Änderungen in limbischen Netzwerken während der Erzählphase und Änderungen in Standardmodusnetzwerken während der Konsolidierungsphase. Um diese Hypothesen zu testen, werden die Ermittler N=180 Mädchen und Jungen im Alter von 12-17 Jahren rekrutieren, die nach einem zwischenmenschlichen Trauma wie körperlichem Missbrauch, sexuellem Missbrauch oder Zeugen von Gewalt an PTSD leiden. Ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign wird verwendet, um die Teilnehmer entweder der Trauma-fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (TF-CBT; bereitgestellt von Klinikern des Studienteams, die die Treuestandards erfüllen) oder der Behandlung wie gewohnt (TAU; bereitgestellt in der Gemeinschaft und folgt nicht a Phasenstruktur). Daten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden vor und nach jeder der 3 Phasen der TF-CBT oder den gleichen Zeitintervallen der TAU erhoben. Individuelle Unterschiede in Alter, Geschlecht, dissoziativem Subtyp, Symptomschwere und anderen Variablen werden als Kovariaten phasenbezogener neuronaler Veränderungen untersucht. Analysen werden die Phasen von TF-CBT identifizieren, für die sich Gehirnregionen und -netzwerke für die TF-CBT-, aber nicht für die TAU-Gruppe ändern. Die Phase(n), die am besten eine Symptomverbesserung am Ende der Behandlung vorhersagen, werden ebenfalls identifiziert. Explorative Analysen werden neuroanatomische und Diffusionsscans der weißen Substanz verwenden, um gleichzeitig auftretende Veränderungen in der Gehirnstruktur zu identifizieren. Die vorgeschlagene innovative Studie wird neue Informationen über die neurobiologischen und kognitiven Mechanismen liefern, die mit dem Prozess der Traumatherapie für Jugendliche mit PTBS verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 und Tanner Stufe 2 oder höher
  • Geschichte des zwischenmenschlichen Traumas
  • PTSD-Symptome mit einer Bewertung von „2“ oder höher bei mindestens einem Symptom aus jedem der 4 Cluster unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents und mit einer Dauer von mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere Einnahme von Psychopharmaka
  • schwere Suizid-/Mordgedanken
  • aktueller Krankenhausaufenthalt
  • andere aktuelle Psychotherapie oder vorherige Behandlung mit TF-CBT
  • Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für >5 Minuten
  • IQ<85
  • schwere medizinische Krankheit
  • MRT-Kontraindikationen (Metall im Körper; Zahnspangen)
  • Psychose, Bipolar 1, Autismus, Entwicklungsstörung, Panikstörung
  • Familienmitglied ersten Grades mit Diagnose einer Psychose oder Bipolar-I-Störung
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate oder häufiger Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) ist eine evidenzbasierte Psychotherapie, die als Goldstandard für die Behandlung von Traumata in der Jugend gilt. Das TF-CBT-Modell ist flexibel, folgt jedoch einer bestimmten Reihenfolge von Phasen und Komponenten, einschließlich Psychoedukation, Emotionsregulationsfähigkeiten, Verarbeitung der Traumaerzählung und Sicherheitsplanung. Sitzungen werden wöchentlich für 18 Wochen angeboten.
Evidenzbasierte Psychotherapie für Traumata in der Jugend
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung (TAU) besteht aus der Standard-of-Care-Psychotherapie, wie sie von lizenzierten Ärzten in einer örtlichen Klinik durchgeführt wird. Die Reihenfolge und Auswahl der Techniken basiert auf dem Wissen und den Vorlieben der Ärzte. Sitzungen werden wöchentlich für 18 Wochen angeboten.
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie)
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
Woche 0 (Grundlinie)
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 6
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
Woche 6
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 12
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
Woche 12
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 18
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220498H
  • R01MH127216 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenfreigabeplan und die Meldung von Meilensteinen entsprechen allen bevorzugten NIMH-Richtlinien, wie in den NDA-NDA-Nutzungsbedingungen für die Datenfreigabe beschrieben. Für jedes Studienfach werden Global Unique Identifiers (GUIDs) generiert. Die Daten werden alle 6 Monate an die NDA übermittelt. Wir werden eine Datenübermittlungsvereinbarung bereitstellen. Das NDA-Validierungstool wird häufig verwendet. Das Protokoll der klinischen Prüfung wird auch als zusätzliche Information für jede Sammlung eingereicht. Fortschrittsberichte enthalten eine Erklärung zum Fortschritt der gemeinsamen Nutzung von Daten.

  1. Zusammenfassung der zu teilenden Daten:

    Neuroimaging, klinisch, demographisch, phänotypisch, neuropsychologisch

  2. Beschreibung der Datenwörterbücher, die zur Beschreibung des Datensatzes verwendet werden:

    Achse 1 Diagnosen, CDI, CAPS-CA, fMRI-Verhalten, Beta-Gewichte, Netzwerkkorrelationen

  3. Vorgeschlagener Zeitplan zur Validierung, dass die Daten mit dem Datenwörterbuch konform sind:

Die Daten werden vierteljährlich validiert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur TF-CBT

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