- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05423444
Neurale Konnektivität während der Therapie für jugendliche PTBS
Neurale Konnektivität vor und nach jeder der drei Behandlungsphasen der Trauma-fokussierten Therapie für posttraumatischen Stress bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 12105678189
- E-Mail: garrettas@uthscsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalia Gomez-Giulilani
- Telefonnummer: 2105678016
- E-Mail: gomezgiulian@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 210-567-8189
- E-Mail: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-17 und Tanner Stufe 2 oder höher
- Geschichte des zwischenmenschlichen Traumas
- PTSD-Symptome mit einer Bewertung von „2“ oder höher bei mindestens einem Symptom aus jedem der 4 Cluster unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Scale for Children and Adolescents und mit einer Dauer von mindestens einem Monat
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder frühere Einnahme von Psychopharmaka
- schwere Suizid-/Mordgedanken
- aktueller Krankenhausaufenthalt
- andere aktuelle Psychotherapie oder vorherige Behandlung mit TF-CBT
- Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für >5 Minuten
- IQ<85
- schwere medizinische Krankheit
- MRT-Kontraindikationen (Metall im Körper; Zahnspangen)
- Psychose, Bipolar 1, Autismus, Entwicklungsstörung, Panikstörung
- Familienmitglied ersten Grades mit Diagnose einer Psychose oder Bipolar-I-Störung
- Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate oder häufiger Drogenkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT)
Die traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) ist eine evidenzbasierte Psychotherapie, die als Goldstandard für die Behandlung von Traumata in der Jugend gilt.
Das TF-CBT-Modell ist flexibel, folgt jedoch einer bestimmten Reihenfolge von Phasen und Komponenten, einschließlich Psychoedukation, Emotionsregulationsfähigkeiten, Verarbeitung der Traumaerzählung und Sicherheitsplanung.
Sitzungen werden wöchentlich für 18 Wochen angeboten.
|
Evidenzbasierte Psychotherapie für Traumata in der Jugend
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung (TAU) besteht aus der Standard-of-Care-Psychotherapie, wie sie von lizenzierten Ärzten in einer örtlichen Klinik durchgeführt wird.
Die Reihenfolge und Auswahl der Techniken basiert auf dem Wissen und den Vorlieben der Ärzte.
Sitzungen werden wöchentlich für 18 Wochen angeboten.
|
Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie)
|
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
|
Woche 0 (Grundlinie)
|
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 6
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Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
|
Woche 6
|
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 12
|
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
|
Woche 12
|
Mittlere Intensität innerhalb der funktionalen Konnektivitätskarte des intrinsischen Netzwerks
Zeitfenster: Woche 18
|
Funktionelle MRT-Scans werden verwendet, um die neurale Konnektivität zu beurteilen
|
Woche 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20220498H
- R01MH127216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenfreigabeplan und die Meldung von Meilensteinen entsprechen allen bevorzugten NIMH-Richtlinien, wie in den NDA-NDA-Nutzungsbedingungen für die Datenfreigabe beschrieben. Für jedes Studienfach werden Global Unique Identifiers (GUIDs) generiert. Die Daten werden alle 6 Monate an die NDA übermittelt. Wir werden eine Datenübermittlungsvereinbarung bereitstellen. Das NDA-Validierungstool wird häufig verwendet. Das Protokoll der klinischen Prüfung wird auch als zusätzliche Information für jede Sammlung eingereicht. Fortschrittsberichte enthalten eine Erklärung zum Fortschritt der gemeinsamen Nutzung von Daten.
Zusammenfassung der zu teilenden Daten:
Neuroimaging, klinisch, demographisch, phänotypisch, neuropsychologisch
Beschreibung der Datenwörterbücher, die zur Beschreibung des Datensatzes verwendet werden:
Achse 1 Diagnosen, CDI, CAPS-CA, fMRI-Verhalten, Beta-Gewichte, Netzwerkkorrelationen
- Vorgeschlagener Zeitplan zur Validierung, dass die Daten mit dem Datenwörterbuch konform sind:
Die Daten werden vierteljährlich validiert
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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