- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05423444
Conectividad neuronal durante la terapia para el TEPT en adolescentes
Conectividad neuronal antes y después de cada una de las tres fases de tratamiento de la terapia centrada en el trauma para el estrés postraumático en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Garrett, PhD
- Número de teléfono: 12105678189
- Correo electrónico: garrettas@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Gomez-Giulilani
- Número de teléfono: 2105678016
- Correo electrónico: gomezgiulian@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health Department of Psychiatry
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Contacto:
- Amy Garrett, PhD
- Número de teléfono: 2105678189
- Correo electrónico: garrettas@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades 12-17 y Tanner etapa 2 o superior
- antecedentes de trauma interpersonal
- Síntomas de TEPT con una calificación de '2' o superior en al menos un síntoma de cada uno de los 4 grupos, utilizando la escala de TEPT administrada por un médico para niños y adolescentes, y que tengan una duración de al menos un mes
Criterio de exclusión:
- uso actual o pasado de medicamentos psiquiátricos
- ideación suicida/homicidio grave
- hospitalización actual
- otra psicoterapia actual o tratamiento previo con TF-CBT
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >5 minutos
- CI <85
- enfermedad medica mayor
- Contraindicaciones de resonancia magnética (metal en el cuerpo; aparatos ortopédicos en los dientes)
- psicosis, bipolar 1, autismo, trastorno del desarrollo, trastorno de pánico
- familiar de primer grado con diagnóstico de psicosis o trastorno bipolar I
- Dependencia de sustancias en los últimos 3 meses o uso actual de drogas que es frecuente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual centrada en el trauma (TF-CBT)
La Terapia Cognitiva Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT, por sus siglas en inglés) es una psicoterapia basada en la evidencia que se considera el tratamiento de referencia para el trauma en la juventud.
El modelo TF-CBT es flexible pero sigue un orden específico de fases y componentes, que incluyen psicoeducación, habilidades de regulación emocional, procesamiento de la narrativa del trauma y planificación de la seguridad.
Las sesiones se proporcionan semanalmente durante 18 semanas.
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psicoterapia basada en la evidencia para el trauma en la juventud
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) consiste en la psicoterapia estándar de atención proporcionada por médicos autorizados en una clínica local.
El orden y la elección de las técnicas se basa en el conocimiento y las preferencias de los clínicos.
Las sesiones se proporcionan semanalmente durante 18 semanas.
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tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media dentro del mapa de conectividad funcional de la red intrínseca
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base)
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Se utilizarán resonancias magnéticas funcionales para evaluar la conectividad neuronal.
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semana 0 (línea de base)
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Intensidad media dentro del mapa de conectividad funcional de la red intrínseca
Periodo de tiempo: semana 6
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Se utilizarán resonancias magnéticas funcionales para evaluar la conectividad neuronal.
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semana 6
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Intensidad media dentro del mapa de conectividad funcional de la red intrínseca
Periodo de tiempo: semana 12
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Se utilizarán resonancias magnéticas funcionales para evaluar la conectividad neuronal.
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semana 12
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Intensidad media dentro del mapa de conectividad funcional de la red intrínseca
Periodo de tiempo: semana 18
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Se utilizarán resonancias magnéticas funcionales para evaluar la conectividad neuronal.
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semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por un médico: niños y adolescentes (CAPS-CA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
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entrevista para evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas de PTSD durante la semana pasada
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Línea de base hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20220498H
- R01MH127216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de datos y el informe de hitos se ajustarán a todas las pautas preferidas del NIMH, como se detalla en los términos y condiciones de intercambio de datos de NDA. Se generarán identificadores únicos globales (GUID) para cada sujeto de estudio. Los datos se enviarán a NDA cada 6 meses. Proporcionaremos un acuerdo de envío de datos. La herramienta de validación de NDA se utilizará con frecuencia. El protocolo del ensayo clínico también se presentará como información adicional para cada colección. Los informes de progreso incluirán una declaración sobre el progreso del intercambio de datos.
Resumen de datos a compartir:
neuroimagen, clínico, demográfico, fenotípico, neuropsicológico
Descripción de los diccionarios de datos utilizados para describir el conjunto de datos:
Diagnósticos del eje 1, CDI, CAPS-CA, comportamiento de fMRI, pesos beta, correlaciones de red
- Calendario propuesto para validar que los datos cumplen con el diccionario de datos:
Los datos se validarán trimestralmente
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .