- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423444
Neural anslutning under terapi för ungdomars PTSD
Neural anslutning före och efter var och en av de tre behandlingsfaserna av traumafokuserad terapi för posttraumatisk stress hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 12105678189
- E-post: garrettas@uthscsa.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalia Gomez-Giulilani
- Telefonnummer: 2105678016
- E-post: gomezgiulian@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- UT Health Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 210-567-8189
- E-post: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 12-17 och Tanner steg 2 eller uppåt
- historia av interpersonellt trauma
- PTSD-symtom med betyget "2" eller högre på minst ett symtom från vart och ett av de fyra klustren, med användning av PTSD-skalan för barn och ungdomar som administreras av kliniker, och som har en varaktighet på minst en månad
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare användning av psykiatriska läkemedel
- allvarliga självmordstankar/mordstankar
- nuvarande sjukhusvistelse
- annan pågående psykoterapi eller tidigare behandling med TF-KBT
- historia av huvudskada med förlust av medvetande i >5 minuter
- IQ <85
- allvarlig medicinsk sjukdom
- MRT-kontraindikationer (metall i kroppen; tandställning på tänderna)
- psykos, bipolär 1, autism, utvecklingsstörning, panikångest
- första gradens familjemedlem med diagnosen psykos eller bipolär störning I
- substansberoende under de senaste 3 månaderna eller aktuell droganvändning som är frekvent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT)
Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) är en evidensbaserad psykoterapi som anses vara den gyllene standarden för behandling av trauma hos ungdomar.
TF-KBT-modellen är flexibel men den följer en specifik ordning av faser och komponenter, inklusive psykoedukation, förmåga att reglera känslor, bearbeta traumaberättelsen och säkerhetsplanering.
Sessioner ges varje vecka i 18 veckor.
|
evidensbaserad psykoterapi för trauma hos ungdomar
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) består av standard-of-care psykoterapi som tillhandahålls av legitimerade läkare på en lokal klinik.
Ordningen och valet av tekniker baseras på klinikernas kunskaper och preferenser.
Sessioner ges varje vecka i 18 veckor.
|
behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
|
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
|
vecka 0 (baslinje)
|
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 6
|
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
|
vecka 6
|
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 12
|
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
|
vecka 12
|
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 18
|
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
|
vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20220498H
- R01MH127216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datadelningsplanen och rapportering av milstolpar kommer att överensstämma med alla föredragna NIMH-riktlinjer, som beskrivs i NDA:s villkor för datadelning. Globala unika identifierare (GUID) kommer att genereras för varje studieämne. Data kommer att skickas till NDA var sjätte månad. Vi kommer att tillhandahålla ett datainlämningsavtal. NDA-valideringsverktyget kommer att användas ofta. Det kliniska prövningsprotokollet kommer också att lämnas in som ytterligare information för varje samling. Lägesrapporter kommer att innehålla ett uttalande om framstegen med datadelning.
Sammanfattning av data som ska delas:
neuroimaging, klinisk, demografisk, fenotypisk, neuropsykologisk
Beskrivning av dataordböckerna som används för att beskriva datamängden:
Axis 1-diagnoser, CDI, CAPS-CA, fMRI-beteende, betavikter, nätverkskorrelationer
- Föreslaget schema för att verifiera att data överensstämmer med dataordboken:
Data kommer att valideras kvartalsvis
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på TF-KBT
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); North Carolina Child Treatment... och andra samarbetspartnersAvslutadMental hälsa | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutad
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Capio Group; Stockholm UniversityRekrytering
-
Ewha Womans UniversityAvslutadFriska vuxna med subjektiva minnesklagomålKorea, Republiken av
-
Fundación EPICRekryteringAortaklaffstenos | Aortaklaffssjukdom | HjärtklaffssjukdomarSpanien