Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neural anslutning under terapi för ungdomars PTSD

5 december 2023 uppdaterad av: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Neural anslutning före och efter var och en av de tre behandlingsfaserna av traumafokuserad terapi för posttraumatisk stress hos ungdomar

Posttraumatisk stressyndrom i tonåren försämrar neurobiologiska nätverk som ligger bakom kognitiva, sociala och emotionella färdigheter. Neuroimaging forskning som försöker identifiera de neurala mekanismerna för behandlingar för PTSD kan leda till nya behandlingar, men framstegen har gått långsamt med nuvarande metoder. Den föreslagna studien använder ett innovativt tillvägagångssätt för att identifiera neurala mekanismer i specifika faser av traumafokuserad terapi för ungdomar med PTSD, vilket möjliggör en ny förståelse av hjärnförändringar i samband med terapiprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) under tonåren påverkar hjärnnätverk som ligger bakom kognitiva, sociala och emotionella funktioner negativt. Tidiga insatser är viktiga för att mildra långsiktiga effekter, men cirka 20 % av ungdomarna förbättras inte tillräckligt med nuvarande tillvägagångssätt. Genom att identifiera de neurobiologiska mekanismerna för effektiva terapier, underlättar utredarna utvecklingen av nya eller personliga behandlingsmetoder för ungdomar med PTSD. Det har dock skett begränsade framsteg när det gäller att identifiera de neurala mekanismerna för behandling med hjälp av neuroimaging, delvis på grund av att de flesta studier samlar neuroimagingdata endast vid baslinjen och slutet av behandlingen, som kollapsar över flera delar av den terapeutiska processen. Syftet med den föreslagna studien är att ta ett nytt tillvägagångssätt genom att identifiera neurala mekanismer associerade med specifika faser av traumaterapi för ungdomar med PTSD. Den centrala hypotesen är att varje fas producerar specifika hjärnförändringar som återspeglar förvärvet av färdigheter och erfarenheter som sker under den fasen. Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) är evidensbaserad och används i stor utsträckning för att behandla barn och ungdomar med PTSD. Den består av 3 väldefinierade faser, vilket ger en möjlighet att testa hypoteser med neuroimaging: förändringar i exekutiva kontrollnätverk kommer att inträffa under kompetensfasen, förändringar i limbiska nätverk under den narrativa fasen och förändringar i standardlägesnätverk under konsolideringsfasen. För att testa dessa hypoteser kommer utredarna att rekrytera N=180 flickor och pojkar i åldrarna 12-17, som har PTSD efter interpersonella trauman, såsom fysiska övergrepp, sexuella övergrepp eller bevittnat våld. En randomiserad kontrollerad prövningsdesign kommer att användas för att tilldela deltagarna antingen traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT; tillhandahålls av kliniker i studiegruppen som uppfyller trohetsstandarder) eller Treatment as Usual (TAU; tillhandahålls i samhället och följer inte en fasstruktur). Data för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att samlas in före och efter var och en av de tre faserna av TF-CBT eller samma tidsintervall för TAU. Individuella skillnader i ålder, kön, dissociativ subtyp, symtomens svårighetsgrad och andra variabler kommer att undersökas som kovariater av fasrelaterade neurala förändringar. Analyser kommer att identifiera de faser av TF-CBT för vilka hjärnregioner och nätverk förändras för TF-CBT men inte TAU-gruppen. Den eller de faser som bäst förutsäger förbättring av symtom i slutet av behandlingen kommer också att identifieras. Explorativa analyser kommer att använda neuroanatomiska och vit substans diffusivitetsskanningar för att identifiera samtidiga förändringar i hjärnans struktur. Den föreslagna innovativa studien kommer att ge ny information om de neurobiologiska och kognitiva mekanismer som är förknippade med processen för traumaterapi för ungdomar med PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 12-17 och Tanner steg 2 eller uppåt
  • historia av interpersonellt trauma
  • PTSD-symtom med betyget "2" eller högre på minst ett symtom från vart och ett av de fyra klustren, med användning av PTSD-skalan för barn och ungdomar som administreras av kliniker, och som har en varaktighet på minst en månad

Exklusions kriterier:

  • nuvarande eller tidigare användning av psykiatriska läkemedel
  • allvarliga självmordstankar/mordstankar
  • nuvarande sjukhusvistelse
  • annan pågående psykoterapi eller tidigare behandling med TF-KBT
  • historia av huvudskada med förlust av medvetande i >5 minuter
  • IQ <85
  • allvarlig medicinsk sjukdom
  • MRT-kontraindikationer (metall i kroppen; tandställning på tänderna)
  • psykos, bipolär 1, autism, utvecklingsstörning, panikångest
  • första gradens familjemedlem med diagnosen psykos eller bipolär störning I
  • substansberoende under de senaste 3 månaderna eller aktuell droganvändning som är frekvent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT)
Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-KBT) är en evidensbaserad psykoterapi som anses vara den gyllene standarden för behandling av trauma hos ungdomar. TF-KBT-modellen är flexibel men den följer en specifik ordning av faser och komponenter, inklusive psykoedukation, förmåga att reglera känslor, bearbeta traumaberättelsen och säkerhetsplanering. Sessioner ges varje vecka i 18 veckor.
evidensbaserad psykoterapi för trauma hos ungdomar
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt (TAU) består av standard-of-care psykoterapi som tillhandahålls av legitimerade läkare på en lokal klinik. Ordningen och valet av tekniker baseras på klinikernas kunskaper och preferenser. Sessioner ges varje vecka i 18 veckor.
behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
vecka 0 (baslinje)
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 6
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
vecka 6
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 12
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
vecka 12
Genomsnittlig intensitet inom funktionell anslutningskarta över inneboende nätverk
Tidsram: vecka 18
funktionella MR-skanningar kommer att användas för att bedöma neurala anslutningar
vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20220498H
  • R01MH127216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplanen och rapportering av milstolpar kommer att överensstämma med alla föredragna NIMH-riktlinjer, som beskrivs i NDA:s villkor för datadelning. Globala unika identifierare (GUID) kommer att genereras för varje studieämne. Data kommer att skickas till NDA var sjätte månad. Vi kommer att tillhandahålla ett datainlämningsavtal. NDA-valideringsverktyget kommer att användas ofta. Det kliniska prövningsprotokollet kommer också att lämnas in som ytterligare information för varje samling. Lägesrapporter kommer att innehålla ett uttalande om framstegen med datadelning.

  1. Sammanfattning av data som ska delas:

    neuroimaging, klinisk, demografisk, fenotypisk, neuropsykologisk

  2. Beskrivning av dataordböckerna som används för att beskriva datamängden:

    Axis 1-diagnoser, CDI, CAPS-CA, fMRI-beteende, betavikter, nätverkskorrelationer

  3. Föreslaget schema för att verifiera att data överensstämmer med dataordboken:

Data kommer att valideras kvartalsvis

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tonåring

Kliniska prövningar på TF-KBT

3
Prenumerera