- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423444
Nevral tilkobling under terapi for ungdoms PTSD
Nevral tilkobling før og etter hver av de tre behandlingsfasene av traumefokusert terapi for posttraumatisk stress i ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 12105678189
- E-post: garrettas@uthscsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Gomez-Giulilani
- Telefonnummer: 2105678016
- E-post: gomezgiulian@uthscsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Amy Garrett, PhD
- Telefonnummer: 210-567-8189
- E-post: garrettas@uthscsa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 12-17 og Tanner trinn 2 eller over
- historie med mellommenneskelige traumer
- PTSD-symptomer med en vurdering på "2" eller høyere på minst ett symptom fra hver av de 4 gruppene, ved bruk av PTSD-skalaen for barn og ungdom som administreres av kliniker, og som har en varighet på minst én måned
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere bruk av psykiatriske medisiner
- alvorlige selvmordstanker/drapstanker
- nåværende sykehusinnleggelse
- annen pågående psykoterapi eller tidligere behandling med TF-CBT
- historie med hodeskade med tap av bevissthet i >5 minutter
- IQ <85
- alvorlig medisinsk sykdom
- MR-kontraindikasjoner (metall i kroppen; tannregulering på tenner)
- psykose, bipolar 1, autisme, utviklingsforstyrrelse, panikklidelse
- førstegrads familiemedlem med diagnosen psykose eller bipolar lidelse I
- rusavhengighet de siste 3 månedene eller nåværende narkotikabruk som er hyppig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er en evidensbasert psykoterapi som regnes som gullstandardbehandlingen for traumer hos ungdom.
TF-CBT-modellen er fleksibel, men den følger en bestemt rekkefølge av faser og komponenter, inkludert psykoedukasjon, følelsesreguleringsferdigheter, behandling av traumefortellingen og sikkerhetsplanlegging.
Økter gis ukentlig i 18 uker.
|
evidensbasert psykoterapi for traumer hos ungdom
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) består av standard-of-care psykoterapi som tilbys av lisensierte klinikere ved en lokal klinikk.
Rekkefølgen og valget av teknikker er basert på klinikernes kunnskap og preferanser.
Økter gis ukentlig i 18 uker.
|
behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
|
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
|
uke 0 (grunnlinje)
|
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 6
|
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
|
uke 6
|
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 12
|
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
|
uke 12
|
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 18
|
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
|
uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220498H
- R01MH127216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplanen og rapportering av milepæler vil samsvare med alle foretrukne NIMH-retningslinjer, som beskrevet i NDA-vilkårene for datadeling. Globale unike identifikatorer (GUID-er) vil bli generert for hvert studieemne. Data vil bli sendt inn til NDA hver 6. måned. Vi vil gi en datainnleveringsavtale. NDA-valideringsverktøyet vil bli brukt ofte. Den kliniske utprøvingsprotokollen vil også bli sendt inn som tilleggsinformasjon for hver samling. Fremdriftsrapporter vil inneholde en uttalelse om fremdriften for datadeling.
Sammendrag av data som skal deles:
nevroimaging, klinisk, demografisk, fenotypisk, nevropsykologisk
Beskrivelse av dataordbøkene som brukes til å beskrive datasettet:
Akse 1-diagnoser, CDI, CAPS-CA, fMRI-atferd, betavekter, nettverkskorrelasjoner
- Foreslått tidsplan for å validere at dataene er i samsvar med dataordboken:
Data vil bli validert på kvartalsbasis
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TF-CBT
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtBarnemishandling | Posttraumatisk stressForente stater
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of South FloridaFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims...FullførtAngstlidelser | Major depressiv lidelse | Posttraumatisk stresslidelse
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Fullført
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Rekruttering
-
Universität Duisburg-EssenFullført
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaFullførtDepressive symptomer | Foreldrestress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Helserelatert livskvalitetNorge