Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral tilkobling under terapi for ungdoms PTSD

5. desember 2023 oppdatert av: Amy Garrett, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nevral tilkobling før og etter hver av de tre behandlingsfasene av traumefokusert terapi for posttraumatisk stress i ungdom

Posttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene svekker nevrobiologiske nettverk som ligger til grunn for kognitive, sosiale og emosjonelle ferdigheter. Nevroimaging forskning som søker å identifisere de nevrale mekanismene til behandlinger for PTSD kan føre til nye behandlinger, men fremskrittet har vært sakte ved bruk av dagens metoder. Den foreslåtte studien bruker en innovativ tilnærming for å identifisere nevrale mekanismer i spesifikke faser av traumefokusert terapi for ungdom med PTSD, noe som tillater en ny forståelse av hjerneforandringer assosiert med terapiprosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i ungdomsårene påvirker hjernenettverk som ligger til grunn for kognitiv, sosial og emosjonell funksjon negativt. Tidlig intervensjon er viktig for å dempe langsiktige effekter, men omtrent 20 % av ungdommene forbedrer seg ikke tilstrekkelig med dagens tilnærminger. Ved å identifisere de nevrobiologiske mekanismene til effektive terapier, letter etterforskerne utviklingen av nye eller personlige behandlingsmetoder for ungdom med PTSD. Imidlertid har det vært begrenset fremgang med å identifisere de nevrale mekanismene for behandling ved bruk av nevroimaging, delvis fordi de fleste studier samler nevrobildedata kun ved baseline og ved slutten av behandlingen, som kollapser over flere deler av den terapeutiske prosessen. Målet med den foreslåtte studien er å ta en ny tilnærming ved å identifisere nevrale mekanismer assosiert med spesifikke faser av traumeterapi for ungdom med PTSD. Den sentrale hypotesen er at hver fase produserer spesifikke hjerneforandringer som reflekterer tilegnelsen av ferdigheter og erfaringer som skjer i denne fasen. Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er evidensbasert og mye brukt for å behandle barn og ungdom med PTSD. Den består av 3 veldefinerte faser, som gir en mulighet til å teste hypoteser med nevroimaging: endringer i utøvende kontrollnettverk vil skje i løpet av ferdighetsfasen, endringer i limbiske nettverk i løpet av den narrative fasen, og endringer i standardmodusnettverk under konsolideringsfasen. For å teste disse hypotesene vil etterforskerne rekruttere N=180 jenter og gutter i alderen 12-17 år som har PTSD etter mellommenneskelige traumer, som fysiske overgrep, seksuelle overgrep eller vitne til vold. Et randomisert kontrollert studiedesign vil bli brukt til å tildele deltakerne enten traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT; levert av klinikere i studieteamet som oppfyller troskapsstandarder) eller Treatment as Usual (TAU; gitt i samfunnet og følger ikke en fasestruktur). Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) data vil bli samlet inn før og etter hver av de 3 fasene av TF-CBT eller de samme tidsintervallene til TAU. Individuelle forskjeller i alder, kjønn, dissosiativ subtype, symptomalvorlighet og andre variabler vil bli undersøkt som kovariater av faserelaterte nevrale endringer. Analyser vil identifisere fasene av TF-CBT der hjerneregioner og nettverk endres for TF-CBT, men ikke TAU-gruppen. Fasen(e) som best forutsier symptomforbedring ved slutten av behandlingen vil også bli identifisert. Utforskende analyser vil bruke nevroanatomiske og hvite substans diffusivitetsskanninger for å identifisere samtidige endringer i hjernestrukturen. Den foreslåtte innovative studien vil gi ny informasjon om de nevrobiologiske og kognitive mekanismene knyttet til prosessen med traumeterapi for ungdom med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 12-17 og Tanner trinn 2 eller over
  • historie med mellommenneskelige traumer
  • PTSD-symptomer med en vurdering på "2" eller høyere på minst ett symptom fra hver av de 4 gruppene, ved bruk av PTSD-skalaen for barn og ungdom som administreres av kliniker, og som har en varighet på minst én måned

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere bruk av psykiatriske medisiner
  • alvorlige selvmordstanker/drapstanker
  • nåværende sykehusinnleggelse
  • annen pågående psykoterapi eller tidligere behandling med TF-CBT
  • historie med hodeskade med tap av bevissthet i >5 minutter
  • IQ <85
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • MR-kontraindikasjoner (metall i kroppen; tannregulering på tenner)
  • psykose, bipolar 1, autisme, utviklingsforstyrrelse, panikklidelse
  • førstegrads familiemedlem med diagnosen psykose eller bipolar lidelse I
  • rusavhengighet de siste 3 månedene eller nåværende narkotikabruk som er hyppig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT)
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er en evidensbasert psykoterapi som regnes som gullstandardbehandlingen for traumer hos ungdom. TF-CBT-modellen er fleksibel, men den følger en bestemt rekkefølge av faser og komponenter, inkludert psykoedukasjon, følelsesreguleringsferdigheter, behandling av traumefortellingen og sikkerhetsplanlegging. Økter gis ukentlig i 18 uker.
evidensbasert psykoterapi for traumer hos ungdom
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig (TAU) består av standard-of-care psykoterapi som tilbys av lisensierte klinikere ved en lokal klinikk. Rekkefølgen og valget av teknikker er basert på klinikernes kunnskap og preferanser. Økter gis ukentlig i 18 uker.
behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 0 (grunnlinje)
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
uke 0 (grunnlinje)
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 6
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
uke 6
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 12
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
uke 12
Gjennomsnittlig intensitet innenfor funksjonelt tilkoblingskart over iboende nettverk
Tidsramme: uke 18
funksjonelle MR-skanninger vil bli brukt for å vurdere nevrale tilkoblinger
uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Garrett, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC20220498H
  • R01MH127216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen og rapportering av milepæler vil samsvare med alle foretrukne NIMH-retningslinjer, som beskrevet i NDA-vilkårene for datadeling. Globale unike identifikatorer (GUID-er) vil bli generert for hvert studieemne. Data vil bli sendt inn til NDA hver 6. måned. Vi vil gi en datainnleveringsavtale. NDA-valideringsverktøyet vil bli brukt ofte. Den kliniske utprøvingsprotokollen vil også bli sendt inn som tilleggsinformasjon for hver samling. Fremdriftsrapporter vil inneholde en uttalelse om fremdriften for datadeling.

  1. Sammendrag av data som skal deles:

    nevroimaging, klinisk, demografisk, fenotypisk, nevropsykologisk

  2. Beskrivelse av dataordbøkene som brukes til å beskrive datasettet:

    Akse 1-diagnoser, CDI, CAPS-CA, fMRI-atferd, betavekter, nettverkskorrelasjoner

  3. Foreslått tidsplan for å validere at dataene er i samsvar med dataordboken:

Data vil bli validert på kvartalsbasis

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TF-CBT

3
Abonnere